Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retro/leendő többközpontú adatrögzítés REDAPT hüvelyes száron

2024. március 13. frissítette: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Retro/prospektív tanulmány a REDAPT hüvelyes szár 2 éves követésének összegyűjtésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a Smith & Nephew REDAPT Sleeved Stem teljesítményének és biztonságosságának felmérése a PROM-ekkel végzett retrospektív 2 éves műtét utáni vagy a PROM-okkal a leendő 2 éves műtét utáni gyűjtéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges és revíziós műtét csípődegeneratív ízületi betegségekben, beleértve az osteoarthritist, a vascularis nekrózist és a traumás ízületi gyulladást.
  • Rheumatoid arthritis, veleszületett diszplázia, combnyaktörés, a proximális combcsont trochanterikus törése fejérintettséggel, valamint a csípő törése-diszlokációja.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan állapotok, amelyek kiküszöbölik vagy megszüntetik a megfelelő implantátum alátámasztást, vagy megakadályozzák a megfelelő méretű implantátum alkalmazását (vérellátási korlátok, csontritkulás/anyagcsere-rendellenességek, fertőzések)
  • Mentális vagy neurológiai állapotok, amelyek rontják vagy kizárják a posztoperatív protokollokkal való együttműködést és a PROM-okra adott megfelelő választ.
  • A csontváz éretlensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: egyetlen kar
olyan alanyok, akik átdolgozták a hüvelyes szár implantátumot
Eszköz: REDAPT ujjú szár
A REDAPT hüvelyes szárat úgy tervezték, hogy másodlagos proximális támogatást nyújtson a disztális rögzítéshez, és javítsa az implantátum stabilitását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harris HIp Score (HHS)
Időkeret: 2 év
méri a fájdalmat, a funkciót, a deformitás hiányát és a mozgástartományt csípőműtét után. Ezt szakképzett egészségügyi szolgáltató végzi. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
2 év
Csípőízületi fogyatékosság és csontgyulladás eredménypontszáma (HOOS)
Időkeret: 2 év
A 0-tól 100-ig terjedő pontozás, ahol a 0 a lehető legrosszabb csípőtüneteket, a 100 pedig a tünetek hiányát jelzi. Ez az eszköz felméri a betegek véleményét csípőízületi és kapcsolódó problémáiról, értékeli a tüneteket és a funkcionális korlátokat. A 40 tétel 5 alskálát értékel: Fájdalom, tünetek, mindennapi élettevékenység (ADL), funkció a sportban és rekreációban, valamint a csípőízülettel kapcsolatos életminőség.
2 év
HOOS Jr.
Időkeret: 2 év
A 0-tól 100-ig terjedő pontozás, ahol a 0 a lehető legrosszabb csípőtüneteket, a 100 pedig a tünetek hiányát jelzi. Ez az eszköz felméri a betegek véleményét csípőízületi és kapcsolódó problémáiról, értékeli a tüneteket és a funkcionális korlátokat. ez a verzió 6 kérdésre van lerövidítve, amelyek a funkciót, a fájdalmat és az életminőséget értékelik.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Együttműködők

Smith & Nephew, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FORESN2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biztonság és teljesítmény

Klinikai vizsgálatok a REDAPT ujjú szár

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel