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Un'acquisizione di dati multicentrica retrospettiva/prospettica sullo stelo con guaina REDAPT

13 marzo 2024 aggiornato da: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Studio retrospettivo/prospettico per raccogliere il follow-up a 2 anni sullo stelo con guaina REDAPT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni e la sicurezza dello stelo Smith & Nephew REDAPT Sleeved raccogliendo dati retrospettivi a 2 anni post-operatori con PROM o prospettici a 2 anni post-operatori con PROM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia primaria e di revisione per la malattia degenerativa dell'articolazione dell'anca, tra cui l'artrosi, la necrosi avascolare e l'artrite traumatica.
  • Artrite reumatoide, displasia congenita, frattura del collo femorale, fratture trocanteriche del femore prossimale con coinvolgimento della testa e frattura-lussazione dell'anca.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che eliminerebbero o tenderebbero a eliminare un supporto implantare adeguato o impedirebbero l'uso di un impianto di dimensioni adeguate (limitazioni di afflusso di sangue, osteoporosi/disturbi metabolici, infezioni)
  • Condizioni mentali o neurologiche che compromettono o precludono la cooperazione con i protocolli post-operatori e la risposta adeguata ai PROM.
  • Immaturità scheletrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: braccio singolo
soggetti che hanno un impianto di stelo con manicotto redapt
Dispositivo: Attacco manubrio con maniche REDAPT
Lo stelo con guaina REDAPT è progettato per fornire un supporto prossimale secondario alla fissazione distale e migliorare la stabilità dell'impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'Harris HIP (HHS)
Lasso di tempo: 2 anni
misura il dolore, la funzione, l'assenza di deformità e l'ampiezza di movimento dopo l'intervento chirurgico all'anca. Questo viene eseguito da un operatore sanitario qualificato. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
2 anni
Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osterartrite (HOOS)
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio da 0 a 100 dove 0 indica i peggiori sintomi dell'anca possibili e 100 indica nessun sintomo. Questo strumento valuta l'opinione dei pazienti sulla propria anca e sui problemi associati, valuta i sintomi e le limitazioni funzionali. Ci sono 40 item che valutano 5 sottoscale di: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero e qualità della vita correlata all'anca.
2 anni
HOOS Jr.
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio da 0 a 100 dove 0 indica i peggiori sintomi dell'anca possibili e 100 indica nessun sintomo. Questo strumento valuta l'opinione dei pazienti sulla propria anca e sui problemi associati, valuta i sintomi e le limitazioni funzionali. questa versione è ridotta a 6 domande che valutano la funzione, il dolore e la qualità della vita.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Collaboratori

Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FORESN2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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