Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retro/prospectieve gegevensverzameling in meerdere centra op een REDAPT-steel met mouwen

13 maart 2024 bijgewerkt door: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Retro/prospectieve studie om 2 jaar follow-up te verzamelen op REDAPT sleeved steel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de prestaties en veiligheid van de Smith & Nephew REDAPT-steel met sleeve te beoordelen door retrospectief 2 jaar na de operatie met PROM's of prospectief 2 jaar na de operatie met PROM's te verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire en revisiechirurgie voor heupdegeneratieve gewrichtsaandoeningen, waaronder artrose, avasculaire necrose en traumatische artritis.
  • Reumatoïde artritis, congenitale dysplasie, femurhalsfractuur, trochanterfracturen van het proximale femur met aantasting van het hoofd en fractuur-dislocatie van de heup.

Uitsluitingscriteria:

  • Aandoeningen die adequate implantaatondersteuning zouden elimineren of zouden kunnen elimineren of het gebruik van een implantaat van de juiste maat zouden verhinderen (bloedtoevoerbeperkingen, osteoporose/stofwisselingsstoornissen, infecties)
  • Geestelijke of neurologische aandoeningen die de samenwerking met postoperatieve protocollen en een juiste reactie op PROM's belemmeren of onmogelijk maken.
  • Skeletonrijpheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: enkele arm
proefpersonen met een redapted sleeved stemimplantaat
Apparaat: REDAPT-stuurpen met mouwen
De REDAPT-steel met huls is ontworpen om secundaire proximale ondersteuning te bieden aan de distale fixatie en om de stabiliteit van het implantaat te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris HIp-score (HHS)
Tijdsspanne: 2 jaar
meet pijn, functie, afwezigheid van misvormingen en bewegingsbereik na een heupoperatie. Dit wordt uitgevoerd door een gekwalificeerde zorgverlener. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
2 jaar
Heupbeperking en Osterartritis Outcome Score (HOOS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Scoren van 0-100 waarbij 0 staat voor de ergst mogelijke heupklachten en 100 voor geen klachten. Deze tool beoordeelt de mening van patiënten over hun heup en aanverwante problemen, evalueert symptomen en functionele beperkingen. Er zijn 40 items die 5 subschalen beoordelen van: pijn, symptomen, dagelijkse levensverrichtingen (ADL), functie in sport en recreatie en heupgerelateerde kwaliteit van leven.
2 jaar
HOOS Jr.
Tijdsspanne: 2 jaar
Scoren van 0-100 waarbij 0 staat voor de ergst mogelijke heupklachten en 100 voor geen klachten. Deze tool beoordeelt de mening van patiënten over hun heup en aanverwante problemen, evalueert symptomen en functionele beperkingen. deze versie is ingekort tot 6 vragen die functie, pijn en kwaliteit van leven beoordelen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Medewerkers

Smith & Nephew, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FORESN2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veiligheid en prestaties

Klinische onderzoeken op REDAPT-stuurpen met mouwen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren