Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retro/prospektiv multi-senter datafangst på REDAPT ermet stamme

13. mars 2024 oppdatert av: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Retro/prospektiv studie for å samle 2 års oppfølging på REDAPT ermet stamme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere ytelsen og sikkerheten til Smith & Nephew REDAPT Sleeved Stem ved å samle retrospektiv 2 år post-op med PROMs eller prospektiv 2 år post-op med PROMs.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær- og revisjonskirurgi for hoftedegenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt, avaskulær nekrose og traumatisk leddgikt.
  • Revmatoid artritt, medfødt dysplasi, lårhalsbrudd, trochanteriske frakturer i proksimale femur med hodeinnvolvering og fraktur-dislokasjon av hoften.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstander som vil eliminere eller har en tendens til å eliminere tilstrekkelig implantatstøtte eller forhindre bruk av et implantat av passende størrelse (blodtilførselsbegrensninger, osteoporose/metabolske forstyrrelser, infeksjoner)
  • Psykiske eller nevrologiske tilstander som svekker eller hindrer samarbeid med postoperative protokoller og riktig respons på PROMs.
  • Skjelett umodenhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: enkelt arm
forsøkspersoner som har omarbeidet ermet stilkimplantat
Enhet: REDAPT ermet stamme
REDAPT Sleeved Stem er designet for å gi sekundær proksimal støtte til den distale fikseringen og forbedre implantatets stabilitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris HIp Score (HHS)
Tidsramme: 2 år
måler smerte, funksjon, fravær av deformitet og bevegelsesutslag etter hofteoperasjon. Dette utføres av en kvalifisert helsepersonell. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultat.
2 år
Utfallspoeng for hoftefunksjon og osterartritt (HOOS)
Tidsramme: 2 år
Skårer fra 0-100 med 0 som indikerer de verst mulige hoftesymptomene og 100 indikerer ingen symptomer. Dette verktøyet vurderer pasientens mening om hoften og tilhørende problemer, vurderer symptomer og funksjonelle begrensninger. Det er 40 elementer som vurderer 5 underskalaer av: Smerte, symptomer, daglige aktiviteter (ADL), funksjon innen sport og rekreasjon og hoftrelatert livskvalitet.
2 år
HOOS Jr.
Tidsramme: 2 år
Skårer fra 0-100 med 0 som indikerer de verst mulige hoftesymptomene og 100 indikerer ingen symptomer. Dette verktøyet vurderer pasientens mening om hoften og tilhørende problemer, vurderer symptomer og funksjonelle begrensninger. denne versjonen er forkortet til 6 spørsmål som vurderer funksjon, smerte og livskvalitet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Samarbeidspartnere

Smith & Nephew, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FORESN2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere