Ретроспективный/перспективный многоцентровый сбор данных на штоке REDAPT с рукавом
13 марта 2024 г. обновлено: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Ретро/проспективное исследование для сбора результатов 2-летнего наблюдения за ножкой REDAPT с рукавом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ножки Smith & Nephew REDAPT с рукавом путем сбора ретроспективных данных через 2 года после операции с PROM или предполагаемых результатов через 2 года после операции с PROM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Первичная и ревизионная хирургия дегенеративных заболеваний тазобедренного сустава, включая остеоартрит, аваскулярный некроз и травматический артрит.
- Ревматоидный артрит, врожденная дисплазия, перелом шейки бедра, вертельные переломы проксимального отдела бедра с вовлечением головки, переломо-вывих бедра.
Критерий исключения:
- Состояния, которые исключают или имеют тенденцию исключать адекватную поддержку имплантата или препятствуют использованию имплантата соответствующего размера (ограничение кровоснабжения, остеопороз/нарушения обмена веществ, инфекции)
- Психические или неврологические состояния, нарушающие или препятствующие сотрудничеству с послеоперационными протоколами и надлежащей реакцией на PROM.
- Скелетная незрелость.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: одна рука
субъекты, у которых есть реадаптированный стволовой имплантат с рукавом
|
Ножка REDAPT с рукавами предназначена для обеспечения вторичной проксимальной поддержки дистальной фиксации и повышения стабильности имплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса (HHS)
Временное ограничение: 2 года
|
измеряет боль, функцию, отсутствие деформации и диапазон движений после операции на бедре.
Это выполняется квалифицированным поставщиком медицинских услуг.
Чем выше оценка, тем лучше результат.
|
2 года
|
|
Оценка исходов инвалидности тазобедренного сустава и остерартрита (HOOS)
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка от 0 до 100, где 0 указывает на наихудшие возможные симптомы в области тазобедренного сустава, а 100 — на отсутствие симптомов.
Этот инструмент оценивает мнение пациентов о своем тазобедренном суставе и связанных с ним проблемах, оценивает симптомы и функциональные ограничения.
Существует 40 пунктов, оценивающих 5 субшкал: боль, симптомы, повседневная активность (ADL), активность в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с тазобедренным суставом.
|
2 года
|
|
ХООС младший
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка от 0 до 100, где 0 указывает на наихудшие возможные симптомы в области тазобедренного сустава, а 100 — на отсутствие симптомов.
Этот инструмент оценивает мнение пациентов о своем тазобедренном суставе и связанных с ним проблемах, оценивает симптомы и функциональные ограничения.
эта версия сокращена до 6 вопросов, оценивающих функцию, боль и качество жизни.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FORESN2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .