Uma captura de dados retrô/prospectiva de vários centros na haste com manga REDAPT
13 de março de 2024 atualizado por: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Estudo retro/prospectivo para coletar 2 anos de acompanhamento da haste manga REDAPT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho e a segurança da Haste Sleeved Smith & Nephew REDAPT por meio da coleta retrospectiva de 2 anos de pós-operatório com PROMs ou prospectiva de 2 anos de pós-operatório com PROMs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia primária e de revisão para doença articular degenerativa do quadril, incluindo osteoartrite, necrose avascular e artrite traumática.
- Artrite reumatóide, displasia congênita, fratura do colo do fêmur, fraturas trocantéricas do fêmur proximal com envolvimento da cabeça e fratura-luxação do quadril.
Critério de exclusão:
- Condições que eliminariam ou tenderiam a eliminar o suporte adequado do implante ou impedir o uso de um implante de tamanho apropriado (limitações no suprimento de sangue, osteoporose/distúrbios metabólicos, infecções)
- Condições mentais ou neurológicas que prejudiquem ou impeçam a cooperação com os protocolos pós-operatórios e a resposta adequada aos PROMs.
- Imaturidade esquelética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: único braço
indivíduos que readaptaram implantes de haste com manga
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A Haste Sleeved REDAPT foi projetada para fornecer suporte proximal secundário para a fixação distal e aumentar a estabilidade do implante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Harris Hip Score (HHS)
Prazo: 2 anos
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mede dor, função, ausência de deformidade e amplitude de movimento após cirurgia de quadril.
Isso é realizado por um profissional de saúde qualificado.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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2 anos
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Pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS)
Prazo: 2 anos
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Pontuação de 0-100 com 0 indicando os piores sintomas possíveis do quadril e 100 indicando nenhum sintoma.
Esta ferramenta avalia a opinião do paciente sobre seu quadril e problemas associados, avalia sintomas e limitações funcionais.
Existem 40 itens avaliando 5 subescalas de: dor, sintomas, atividades da vida diária (AVD), função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao quadril.
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2 anos
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HOO Jr.
Prazo: 2 anos
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Pontuação de 0-100 com 0 indicando os piores sintomas possíveis do quadril e 100 indicando nenhum sintoma.
Esta ferramenta avalia a opinião do paciente sobre seu quadril e problemas associados, avalia sintomas e limitações funcionais.
esta versão é reduzida para 6 questões avaliando função, dor e qualidade de vida.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FORESN2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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