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Une capture de données rétro/prospective multicentrique sur la tige à manchon REDAPT

13 mars 2024 mis à jour par: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Étude rétro/prospective pour recueillir un suivi de 2 ans sur la tige à manchon REDAPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les performances et l'innocuité de la tige à manchon Smith & Nephew REDAPT en recueillant des données postopératoires rétrospectives à 2 ans avec PROM ou prospectives à 2 ans postopératoire avec PROM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie primaire et de révision pour les maladies articulaires dégénératives de la hanche, y compris l'arthrose, la nécrose avasculaire et l'arthrite traumatique.
  • Polyarthrite rhumatoïde, dysplasie congénitale, fracture du col du fémur, fractures trochantériennes du fémur proximal avec atteinte de la tête et fracture-luxation de la hanche.

Critère d'exclusion:

  • Conditions qui élimineraient ou tendraient à éliminer un support d'implant adéquat ou empêcheraient l'utilisation d'un implant de taille appropriée (limitations de l'approvisionnement en sang, ostéoporose/troubles métaboliques, infections)
  • Conditions mentales ou neurologiques altérant ou empêchant la coopération avec les protocoles postopératoires et la réponse appropriée aux PROM.
  • Immaturité squelettique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: bras unique
sujets ayant réadapté un implant à tige gainée
Dispositif: Potence gainée REDAPT
La tige à manchon REDAPT est conçue pour fournir un support proximal secondaire à la fixation distale et améliorer la stabilité de l'implant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score HIP de Harris (HHS)
Délai: 2 années
mesure la douleur, la fonction, l'absence de déformation et l'amplitude des mouvements après une chirurgie de la hanche. Ceci est effectué par un fournisseur de soins de santé qualifié. Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
2 années
Score de résultat de l'invalidité de la hanche et de l'arthrose (HOOS)
Délai: 2 ans
Notation de 0 à 100, 0 indiquant les pires symptômes possibles de la hanche et 100 indiquant l'absence de symptômes. Cet outil évalue l'opinion des patients sur leur hanche et les problèmes associés, évalue les symptômes et les limitations fonctionnelles. Il y a 40 éléments évaluant 5 sous-échelles de : Douleur, symptômes, activités de la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs et qualité de vie liée à la hanche.
2 ans
HOOS Jr.
Délai: 2 ans
Notation de 0 à 100, 0 indiquant les pires symptômes possibles de la hanche et 100 indiquant l'absence de symptômes. Cet outil évalue l'opinion des patients sur leur hanche et les problèmes associés, évalue les symptômes et les limitations fonctionnelles. cette version est raccourcie à 6 questions évaluant la fonction, la douleur et la qualité de vie.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Collaborateurs

Smith & Nephew, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2022

Première publication (Réel)

31 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FORESN2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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