難治性狭心症患者における StELlatum ガングリオンの放射線手術 (RELIEF-AP)
2024年1月17日 更新者：University Hospital Ostrava
テストされる中心的な仮説は、星状神経節の放射線手術 (症状が完全に緩和されていない左側の場合は片方または両方を残す) が、他に治療の選択肢がない患者の難治性狭心症の効果的な治療法であるというものです - 概念実証研究.
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 前向き介入試験 (University Hospital Ostrava, Cardiocentre AGEL Podlesi Hospital Trinec)
- 麻酔薬の遮断に反応したことを確認した後の左 GS の放射線手術
- 3か月後にAPが残っている場合、麻酔薬の遮断に対する反応が確認された場合は、右のGSの放射線手術（患者は左星状神経節の麻酔薬の遮断の応答者でなければなりません）
- シアトル狭心症アンケート（SAQ）と回答確認用硝酸塩使用量
- 放射線療法 40Gy
- 2年間のフォローアップ
- フォローアップの予定: 1、3、6、12、および 24 か月 (24)
予備検査：選択的冠動脈造影、経胸壁心エコー検査、ストレステスト、6分間歩行テスト、SAQ（19項目）
エンドポイント:
主要評価項目：SAQ、GS の放射線手術の安全性 副次的評価項目：狭心症治療薬の使用量の減少、6 分歩行テストの改善
フォローアップ訪問検査、リステージ: 6 分間の歩行テスト、SAQ、硝酸塩使用量、ECG、血液検査を含む NT-proBNP、NSE
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiří Hynčica
- 電話番号：2587 0042059737
- メール：jiri.hyncica@fno.cz
研究場所
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
- 募集
- University Hospital Ostrava
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コンタクト：
- Jiří Hynčica
- 電話番号：2587 0042059737
- メール：jiri.hyncica@fno.cz
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主任研究者：
- Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD,Ing.,PhD
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副調査官：
- Lukáš Knybel, Ing.,PhD
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Třinec、Moravian-Silesian Region、チェコ、73961
- 募集
- AGEL Podlesí Hospital Třinec
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コンタクト：
- Miroslav Hudec, MD
- 電話番号：403 558304
- メール：miroslav.hudec@nempodlesi.cz
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主任研究者：
- Miroslav Hudec, MD
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副調査官：
- Otakar Jiravský, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、難治性狭心症（AP）を伴う冠動脈疾患（CAD）を持っている必要があります。
- 患者は、利用可能な狭心症の最大許容薬物療法を受けている必要があります。
- 患者は、CAD の可能な限り最大限の血行再建術を行っている必要があります。
- 認定された 2 人の独立したインターベンション心臓専門医と 2 人の心臓外科医は、さらなる血行再建術 (CABG を含む) は不可能/効果的ではない/リスクが高いと結論付けなければなりません。
- 年齢は18歳以上。
- -患者は、心筋虚血の証拠を伴うストレステストを受けなければなりません（ドブタミン心エコー検査、心筋のゲートTc-SPECT）。
- -平均余命は少なくとも24か月（重度の併存疾患により制限されません）
- 患者は、左星状神経節 (GS) の麻酔遮断の応答者でなければなりません - 少なくとも 2 回の遮断後の AP 症状の臨床的に有意な軽減。
- 患者は、研究に参加するために口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 平均余命が24か月未満
- GSの麻酔薬遮断の非応答者
- ストレステストを受けることは不可能です。
- 過去4週間の心筋梗塞
- 心不全 - クラス IV NYHA
- -参加したくない、または研究期間中のプロトコルを順守できない
- -妊娠中の患者、および生殖能力のある患者は、研究への参加中に適切な避妊を使用する必要があります
- 頭頸部領域の放射線治療歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：星状ガングリオンの放射線外科
患者は星状神経節の放射線手術を受けます（左側または両方）
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患者は星状神経節の放射線手術を受けます（左側または両方）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シアトル狭心症アンケート
時間枠：24ヶ月
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Seattle Angina Questionnaire は、心臓病に関連する生活の質を測定する 19 項目のアンケートです。
スコアが低いほど、機能レベルが低くなります。
スコアは「最小 (スコア 75-100)、軽度 (50-74)、中等度 (25-49)、重度 (0-24)」に分類されます。
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24ヶ月
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星状神経節の放射線手術の安全性
時間枠：24ヶ月
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星状神経節の放射線手術の安全性は、有害事象の発生に応じて観察および評価されます
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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狭心症治療薬の使用
時間枠：24ヶ月
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狭心症の緩和薬の変更が評価されます
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24ヶ月
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6 分歩行テストの改善
時間枠：24ヶ月
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6分間歩行テストの変化は、手順の前後で評価されます
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD,Ing.,PhD、University Hospital Ostrava
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月26日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RELIEF-AP Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは、リクエストに応じて提供される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。