Radiochirurgia zwoju StELLatum u pacjentów z oporną na leczenie dusznicą bolesną (RELIEF-AP)
17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava
Podstawową hipotezą do sprawdzenia jest to, że radiochirurgia zwoju gwiaździstego (lewego lub obu w przypadku lewostronnego bez pełnego ustąpienia objawów) jest skuteczną terapią opornej na leczenie dusznicy bolesnej u pacjentów bez innych opcji terapeutycznych – badanie typu proof of concept.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: prospektywne badanie interwencyjne (Szpital Uniwersytecki w Ostrawie, Cardiocentrum AGEL Podlesi Hospital Trinec)
- radiochirurgia lewego GS po potwierdzeniu odpowiedzi na blokadę anestezjologiczną
- w przypadku pozostawania AP po 3 miesiącach radiochirurgia prawego GS w przypadku potwierdzenia odpowiedzi na blokadę anestezjologiczną (pacjenci muszą odpowiadać na blokadę anestezjologiczną lewego zwoju gwiaździstego)
- Seattle Angina Questionary (SAQ) i ilość azotanów w celu potwierdzenia odpowiedzi
- Radioterapia 40 Gy
- 2-letnia obserwacja
- Zaplanowane wizyty kontrolne: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące (24)
Badanie wstępne: selektywna angiografia wieńcowa, echokardiografia przezklatkowa, próba wysiłkowa, test 6 min marszu, SAQ (19 pozycji)
Punkty końcowe:
Pierwszorzędowe punkty końcowe: SAQ, bezpieczeństwo radiochirurgii GS Drugorzędowe punkty końcowe: zmniejszenie zużycia leków przeciwdławicowych, poprawa testu 6-minutowego marszu
Wizyty kontrolne badanie, Restage: 6 min test marszu, SAQ, ilość zużytego azotanu, EKG, badania krwi w tym. NT-proBNP, NSE
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiří Hynčica
- Numer telefonu: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Lokalizacje studiów
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Jiří Hynčica
- Numer telefonu: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Główny śledczy:
- Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD,Ing.,PhD
-
Pod-śledczy:
- Lukáš Knybel, Ing.,PhD
-
Třinec, Moravian-Silesian Region, Czechy, 73961
- Rekrutacyjny
- AGEL Podlesí Hospital Třinec
-
Kontakt:
- Miroslav Hudec, MD
- Numer telefonu: 403 558304
- E-mail: miroslav.hudec@nempodlesi.cz
-
Główny śledczy:
- Miroslav Hudec, MD
-
Pod-śledczy:
- Otakar Jiravský, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć chorobę wieńcową (CAD) z oporną na leczenie dusznicą bolesną (AP).
- Pacjenci muszą mieć dostęp do maksymalnej tolerowanej terapii dławicy piersiowej.
- Pacjenci musieli wykonać maksymalną możliwą rewaskularyzację CAD.
- Dwóch certyfikowanych niezależnych kardiologów interwencyjnych i dwóch kardiochirurgów musi stwierdzić, że dalsza rewaskularyzacja (w tym CABG) nie jest możliwa/nieskuteczna/z dużym ryzykiem.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjenci muszą mieć wykonane testy wysiłkowe z potwierdzeniem niedokrwienia mięśnia sercowego (echokardiografia dobutaminowa, bramkowana Tc-SPECT mięśnia sercowego).
- Oczekiwana długość życia co najmniej 24 miesiące (bez ograniczeń ze względu na ciężkie choroby współistniejące)
- Pacjenci muszą reagować na blokadę anestezjologiczną lewego zwoju gwiaździstego (GS) – klinicznie istotne złagodzenie objawów AP po blokadzie co najmniej dwukrotnie.
- Pacjenci muszą wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia poniżej 24 miesięcy
- Osoby niereagujące na blokadę anestezjologiczną GS
- Brak możliwości poddania się testowi warunków skrajnych.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Niewydolność serca - IV klasa NYHA
- Niechęć do udziału lub niemożność przestrzegania protokołu w czasie trwania badania
- Pacjentki w ciąży oraz pacjentki w wieku rozrodczym będą musiały stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie udziału w badaniu
- Historia radioterapii okolicy głowy i szyi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radiochirurgia Ganglion Stellatum
Pacjenci zostaną poddani radiochirurgii zwoju gwiaździstego (lewego lub obu)
|
Pacjenci zostaną poddani radiochirurgii zwoju gwiaździstego (lewego lub obu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz Seattle Angina jest miarą jakości życia związaną z chorobami serca, zawierającą 19 pozycji.
Niższy wynik odpowiada niższemu poziomowi funkcjonowania.
Wyniki są klasyfikowane jako „minimalne (wyniki 75-100), łagodne (50-74), umiarkowane (25-49) i ciężkie (0-24).
|
24 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo radiochirurgii zwoju gwiaździstego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Bezpieczeństwo radiochirurgii zwoju gwiaździstego będzie obserwowane i oceniane pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie leków łagodzących dusznicę bolesną
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniona zostanie zmiana leków łagodzących dusznicę bolesną
|
24 miesiące
|
|
Poprawa testu 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana w sześciominutowym teście marszu zostanie oceniona przed i po zabiegu
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD,Ing.,PhD, University Hospital Ostrava
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Nowotwory
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Cysty
- Choroby tkanki łącznej
- Mucynozy
- Ból w klatce piersiowej
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie
- Angina Pectoris
- Torbiele zwojowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RELIEF-AP Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .