Radiochirurgie du Ganglion StELlatum chez les patients atteints d'angine de poitrine réfractaire (RELIEF-AP)
17 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital Ostrava
L'hypothèse de base à tester est que la radiochirurgie du ganglion stellaire (un gauche ou les deux si du côté gauche sans soulagement complet des symptômes) est une thérapie efficace de l'angine de poitrine réfractaire chez les patients sans autres options thérapeutiques - étude de preuve de concept.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : essai prospectif interventionnel (Hôpital universitaire d'Ostrava, Cardiocentre AGEL Podlesi Hospital Trinec)
- radiochirurgie du GS gauche après confirmation de la réponse au blocage anesthésique
- en cas de PA persistant après trois mois, radiochirurgie du GS droit en cas de confirmation de réponse au blocage anesthésique (les patients doivent être répondeurs du blocage anesthésique du ganglion stellaire gauche)
- Questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ) et quantité d'utilisation de nitrate pour la confirmation de réponse
- Radiothérapie 40 Gy
- Suivi de 2 ans
- Visites de suivi programmées : 1, 3, 6, 12 et 24 mois (24)
Examen préliminaire : coronarographie sélective, échocardiographie transthoracique, épreuve d'effort, test de marche de 6 min, SAQ (19 items)
Endopoints :
Critères d'évaluation primaires : SAQ, sécurité de la radiochirurgie de GS
Examen des visites de suivi, Restage: test de marche de 6 min, SAQ, quantité d'utilisation de nitrate, ECG, analyses de sang incl. NT-proBNP, NSE
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiří Hynčica
- Numéro de téléphone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Lieux d'étude
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
- Recrutement
- University Hospital Ostrava
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Contact:
- Jiří Hynčica
- Numéro de téléphone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
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Chercheur principal:
- Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD,Ing.,PhD
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Sous-enquêteur:
- Lukáš Knybel, Ing.,PhD
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Třinec, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 73961
- Recrutement
- AGEL Podlesí Hospital Třinec
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Contact:
- Miroslav Hudec, MD
- Numéro de téléphone: 403 558304
- E-mail: miroslav.hudec@nempodlesi.cz
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Chercheur principal:
- Miroslav Hudec, MD
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Sous-enquêteur:
- Otakar Jiravský, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir une maladie coronarienne (CAD) avec une angine de poitrine réfractaire (AP).
- Les patients doivent disposer d'un traitement médicamenteux maximal toléré contre l'angine de poitrine.
- Les patients doivent avoir effectué la revascularisation maximale possible de la coronaropathie.
- Deux cardiologues interventionnels indépendants certifiés et deux chirurgiens cardiaques doivent conclure qu'une revascularisation supplémentaire (y compris un PAC) n'est pas possible/pas efficace/avec un risque élevé.
- Âge ≥ 18 ans.
- Les patients doivent subir une épreuve d'effort avec preuve d'ischémie myocardique (échocardiographie à la dobutamine, Tc-SPECT synchronisé du myocarde).
- Espérance de vie d'au moins 24 mois (non limitée en raison de comorbidités graves)
- Les patients doivent être répondeurs au blocage anesthésique du ganglion stellaire gauche (GS) - soulagement cliniquement significatif des symptômes de la PA après blocage au moins deux fois.
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé verbal et écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie inférieure à 24 mois
- Non-répondeurs au blocage anesthésique du GS
- Impossibilité de se soumettre à une épreuve d'effort.
- Infarctus du myocarde au cours des 4 dernières semaines
- Insuffisance cardiaque - classe IV NYHA
- Refus de participer ou incapacité de se conformer au protocole pendant la durée de l'étude
- Les patientes enceintes et les patientes capables de procréer devront utiliser une contraception adéquate pendant la durée de leur participation à l'étude
- Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radiochirurgie du Ganglion Stellatum
Les patients subiront une radiochirurgie du ganglion stellaire (gauche ou les deux)
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Les patients subiront une radiochirurgie du ganglion stellatum (gauche ou les deux)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: 24mois
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Le Seattle Angina Questionnaire est une mesure de la qualité de vie liée aux maladies cardiaques avec 19 éléments.
Un score inférieur correspond à un niveau de fonctionnement inférieur.
Les scores sont classés comme "minimes (scores 75-100), légers (50-74), modérés (25-49) et sévères (0-24).
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24mois
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Sécurité de la radiochirurgie du ganglion stellaire
Délai: 24mois
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La sécurité de la radiochirurgie du ganglion stellaire sera observée et évaluée en fonction de la survenue d'événements indésirables
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de médicaments contre l'angine de poitrine
Délai: 24mois
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Le changement des médicaments de soulagement de l'angine de poitrine sera évalué
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24mois
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Amélioration du test de marche de six minutes
Délai: 24mois
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Le changement dans le test de marche de six minutes sera évalué avant et après la procédure
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD,Ing.,PhD, University Hospital Ostrava
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2022
Première publication (Réel)
31 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Tumeurs
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Kystes
- Maladies du tissu conjonctif
- Mucinoses
- Douleur thoracique
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Ischémie
- Angine de poitrine
- Kystes ganglionnaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RELIEF-AP Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants peuvent être mises à disposition sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .