Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiochirurgie van ganglion StELLatum bij patiënten met refractaire angina pectoris (RELIEF-AP)

17 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava
De kernhypothese die moet worden getest, is dat de radiochirurgie van ganglion stellatum (linker een of beide indien linkszijdig zonder volledige verlichting van de symptomen) een effectieve therapie is van refractaire angina pectoris bij patiënten zonder andere therapeutische opties - proof of concept-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: prospectieve, interventionele studie (Universitair Ziekenhuis Ostrava, Cardiocentrum AGEL Podlesi Ziekenhuis Trinec)

  • radiochirurgie van linker GS na bevestiging van reageren op anesthesieblokkade
  • in geval van resterende AP na drie maanden, radiochirurgie van rechter GS in geval van bevestiging van respons op anesthesieblokkade (patiënten moeten responders zijn van anesthesieblokkade van linker ganglion stellatum)
  • Seattle Angina Questionary (SAQ) en hoeveelheid nitraatgebruik voor bevestiging van antwoorden
  • Radiotherapie 40 Gy
  • 2 jaar follow-up
  • Geplande vervolgbezoeken: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden (24)

Vooronderzoek: selectieve coronaire angiografie, transthoracale echocardiografie, stresstest, 6 min looptest, SAQ (19-item)

eindpunten:

Primaire eindpunten: SAQ, veiligheid van de radiochirurgie van GS Secundaire eindpunten: afname van het gebruik van angina-medicijnen, verbetering van de looptest van 6 minuten

Vervolgbezoeken onderzoek, Restage: 6 min looptest, SAQ, hoeveelheid nitraatgebruik, ECG, bloedonderzoek incl. NT-proBNP, NSE

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
        • Werving
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD,Ing.,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Lukáš Knybel, Ing.,PhD
      • Třinec, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 73961
        • Werving
        • AGEL Podlesí Hospital Třinec
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miroslav Hudec, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Otakar Jiravský, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten coronaire hartziekte (CAD) met refractaire angina pectoris (AP) hebben.
  • Patiënten moeten een maximum aan getolereerde medicamenteuze behandeling van angina pectoris beschikbaar hebben.
  • Patiënten moeten de maximaal mogelijke revascularisatie van CAD hebben gedaan.
  • Twee gediplomeerde onafhankelijke interventiecardiologen en twee hartchirurgen moeten concluderen dat verdere revascularisatie (inclusief CABG) niet mogelijk/niet effectief/risicovol is.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Patiënten moeten een stresstest ondergaan met bewijs van myocardischemie (dobutamine-echocardiografie, gated Tc-SPECT van myocardium).
  • Levensverwachting minimaal 24 maanden (niet beperkt vanwege ernstige comorbiditeit)
  • Patiënten moeten reageren op anesthesieblokkade van het linker ganglion stellatum (GS) - klinisch significante verlichting van AP-symptomen na minstens twee keer blokkade.
  • Patiënten moeten mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting minder dan 24 maanden
  • Non-responders van anesthesieblokkade van GS
  • Onmogelijkheid om een ​​stresstest te ondergaan.
  • Myocardinfarct in de afgelopen 4 weken
  • Hartfalen - klasse IV NYHA
  • Onwil om deel te nemen of het niet kunnen naleven van het protocol voor de duur van het onderzoek
  • Zwangere patiënten en patiënten met voortplantingsvermogen moeten adequate anticonceptie gebruiken gedurende de periode dat ze aan het onderzoek deelnemen
  • Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiochirurgie van Ganglion Stellatum
Patiënten ondergaan radiochirurgie van het ganglion stellatum (linker een of beide)
Procedure: Radiochirurgie van ganglion stellatum
Patiënten ondergaan radiochirurgie van ganglion stellatum (linker een of beide)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
De Seattle Angina Questionnaire is een meting van de kwaliteit van leven die verband houdt met hartaandoeningen en bestaat uit 19 items. Een lagere score komt overeen met een lager niveau van functioneren. De scores worden geclassificeerd als "minimaal (scores 75-100), mild (50-74), matig (25-49) en ernstig (0-24).
24 maanden
Veiligheid van radiochirurgie van ganglion stellatum
Tijdsspanne: 24 maanden
De veiligheid van radiochirurgie van ganglion stellatum zal worden geobserveerd en beoordeeld op basis van het optreden van bijwerkingen
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van pijnstillers voor angina pectoris
Tijdsspanne: 24 maanden
De verandering van pijnstillers voor angina pectoris zal worden geëvalueerd
24 maanden
Zes minuten looptest verbetering
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in de looptest van zes minuten wordt voor en na de procedure geëvalueerd
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Medewerkers

Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD,Ing.,PhD, University Hospital Ostrava

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RELIEF-AP Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiochirurgie van ganglion stellatum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren