Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ganglion StELlatumin radiokirurgia potilailla, joilla on refraktiivinen angina pectoris (RELIEF-AP)

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital Ostrava
Testattava ydinhypoteesi on, että tähtiganglion (vasen toinen tai molemmat, jos se on vasemmanpuoleinen ilman täydellistä oireiden lievitystä) radiokirurgia on tehokas hoito refraktaariseen angina pectorikseen potilailla, joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja – konseptitutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: prospektiivinen, interventiotutkimus (Ostravan yliopistollinen sairaala, Cardiocentre AGEL Podlesi Hospital Trinec)

  • vasemman GS:n radiokirurgia sen jälkeen, kun anestesiasalpaukseen reagoiminen on vahvistettu
  • jos AP on jäljellä kolmen kuukauden kuluttua, oikean GS:n radiokirurgia, jos vaste vahvistuu anestesiasalpaukseen (potilaiden on vastattava vasemman tähtiganglion anestesiasalpaukseen)
  • Seattle Angina Questionary (SAQ) ja nitraattien määrä vastaamiseen vahvistukseen
  • Sädehoito 40 Gy
  • 2 vuoden seuranta
  • Suunnitellut seurantakäynnit: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta (24)

Esitutkimus: valikoiva sepelvaltimon angiografia, rintakehän kaikukardiografia, rasitustesti, 6 minuutin kävelytesti, SAQ (19 kohtaa)

Endopisteet:

Ensisijaiset päätepisteet: SAQ, GS:n radiokirurgian turvallisuus Toissijaiset päätepisteet: angina pectoris-lääkkeiden käytön väheneminen, 6 minuutin kävelytestin paraneminen

Seurantakäyntien tutkimus, Uudelleenvaihe: 6 min kävelytesti, SAQ, nitraattien käyttömäärä, EKG, verikokeet sis. NT-proBNP, NSE

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tšekki
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ostrava
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD,Ing.,PhD
        • Alatutkija:
          • Lukáš Knybel, Ing.,PhD
      • Třinec, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 73961
        • Rekrytointi
        • AGEL Podlesí Hospital Třinec
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Miroslav Hudec, MD
        • Alatutkija:
          • Otakar Jiravský, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava sepelvaltimotauti (CAD) ja refraktaarinen angina pectoris (AP).
  • Potilailla on oltava käytettävissään suurin sallittu angina pectoriksen lääkitys.
  • Potilaiden on täytynyt tehdä CAD:n maksimaalinen revaskularisaatio.
  • Kahden sertifioidun riippumattoman interventiokardiologin ja kahden sydänkirurgin on pääteltävä, että uusi revaskularisaatio (mukaan lukien CABG) ei ole mahdollista/ei tehokas/ suuren riskin kanssa.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Potilaille on tehtävä mikä tahansa stressitesti, jossa on todisteita sydänlihaksen iskemiasta (dobutamiinin kaikututkimus, sydänlihaksen aidattu Tc-SPECT).
  • Elinajanodote vähintään 24 kuukautta (ei rajoitettu vaikeiden liitännäissairauksien vuoksi)
  • Potilaiden on vastattava vasemman tähtiganglion (GS) anestesiasalpaukseen – kliinisesti merkittävä AP-oireiden lievitys salpauksen jälkeen vähintään kahdesti.
  • Potilaiden on annettava suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote alle 24 kuukautta
  • GS:n anestesian salpaamattomat henkilöt
  • Stressitestin suorittamisen mahdottomuus.
  • Sydäninfarkti viimeisen 4 viikon aikana
  • Sydämen vajaatoiminta - luokka IV NYHA
  • Haluttomuus osallistua tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan
  • Raskaana olevien potilaiden ja lisääntymiskykyisten potilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Pään ja kaulan alueen sädehoidon historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ganglion Stellatumin radiokirurgia
Potilaille tehdään radiokirurgia ganglion stellatumista (vasen toinen tai molemmat)
Menettely: Stellatumin ganglion radiokirurgia
Potilaille tehdään ganglion stellatumin radiokirurgia (vasen toinen tai molemmat)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seattle Angina -kyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Seattle Angina Questionnaire on sydänsairauksiin liittyvä elämänlaatumittari, jossa on 19 kohtaa. Alempi pistemäärä vastaa alhaisempaa toimintatasoa. Pisteet luokitellaan "minimi (pisteet 75-100), lievä (50-74), kohtalainen (25-49) ja vakava (0-24).
24 kuukautta
Stellatumin ganglion radiokirurgian turvallisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Stellatumin ganglion radiokirurgian turvallisuutta tarkkaillaan ja arvioidaan haittatapahtumien esiintymisen mukaan
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angina pectoris -lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Angina pectoris -lääkkeiden muutosta arvioidaan
24 kuukautta
Kuuden minuutin kävelytestin parannus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä arvioidaan ennen ja jälkeen toimenpiteen
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Ostrava

Yhteistyökumppanit

Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD,Ing.,PhD, University Hospital Ostrava

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RELIEF-AP Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot voidaan toimittaa pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa