Radiocirurgia de gânglio stELlatum em pacientes com angina pectoris refratária (RELIEF-AP)
17 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital Ostrava
A hipótese central a ser testada é que a radiocirurgia do gânglio estrelado (um esquerdo ou ambos se for do lado esquerdo sem alívio total dos sintomas) é uma terapia eficaz da angina pectoris refratária em pacientes sem outras opções terapêuticas - estudo de prova de conceito.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto: estudo prospectivo, intervencional (University Hospital Ostrava, Cardiocentre AGEL Podlesi Hospital Trinec)
- radiocirurgia de GS esquerdo após confirmação de resposta ao bloqueio anestésico
- em caso de PA remanescente após três meses, radiocirurgia do SG direito em caso de confirmação de resposta ao bloqueio anestésico (os pacientes devem ser respondedores ao bloqueio anestésico do gânglio estrelado esquerdo)
- Questionário de Angina de Seattle (SAQ) e quantidade de uso de nitrato para responder a confirmação
- Radioterapia 40 Gy
- acompanhamento de 2 anos
- Consultas de acompanhamento programadas: 1, 3, 6, 12 e 24 meses (24)
Exame preliminar: angiografia coronária seletiva, ecocardiografia transtorácica, teste de esforço, teste de caminhada de 6 minutos, SAQ (19 itens)
Endpoints:
Desfechos Primários: SAQ, segurança da radiocirurgia do GS Desfechos Secundários: diminuição do uso de medicamentos para alívio da angina, melhora no teste de caminhada de 6 minutos
Consultas de acompanhamento exame, Reagendamento: teste de caminhada de 6 minutos, SAQ, quantidade de uso de nitrato, ECG, exames de sangue incl. NT-proBNP, NSE
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiří Hynčica
- Número de telefone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Locais de estudo
-
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
- Recrutamento
- University Hospital Ostrava
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Contato:
- Jiří Hynčica
- Número de telefone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Investigador principal:
- Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD,Ing.,PhD
-
Subinvestigador:
- Lukáš Knybel, Ing.,PhD
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Třinec, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 73961
- Recrutamento
- AGEL Podlesí Hospital Třinec
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Contato:
- Miroslav Hudec, MD
- Número de telefone: 403 558304
- E-mail: miroslav.hudec@nempodlesi.cz
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Investigador principal:
- Miroslav Hudec, MD
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Subinvestigador:
- Otakar Jiravský, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter doença arterial coronariana (DAC) com angina pectoris (AP) refratária.
- Os pacientes devem ter um máximo de terapia medicamentosa tolerada para angina pectoris disponível.
- Os pacientes devem ter feito a máxima revascularização possível da DAC.
- Dois cardiologistas intervencionistas independentes certificados e dois cirurgiões cardíacos devem concluir que revascularização adicional (incluindo CABG) não é possível/não é eficaz/com alto risco.
- Idade ≥ 18 anos.
- Os pacientes devem realizar qualquer teste de esforço com comprovação de isquemia miocárdica (ecocardiograma com dobutamina, gated Tc-SPECT do miocárdio).
- Expectativa de vida de pelo menos 24 meses (não limitada devido a comorbidades graves)
- Os pacientes devem responder ao bloqueio anestésico do gânglio estrelado (GS) esquerdo - alívio clinicamente significativo dos sintomas de PA após bloqueio pelo menos duas vezes.
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado verbal e por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Esperança de vida inferior a 24 meses
- Não respondedores ao bloqueio anestésico de GS
- Impossibilidade de submeter-se a um teste de esforço.
- Infarto do miocárdio nas últimas 4 semanas
- Insuficiência cardíaca - classe IV NYHA
- Falta de vontade de participar ou incapacidade de cumprir o protocolo durante o estudo
- Pacientes grávidas e pacientes com capacidade reprodutiva precisarão usar métodos contraceptivos adequados durante o período de participação no estudo
- Histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radiocirurgia do Gânglio Stellatum
Os pacientes serão submetidos a radiocirurgia do gânglio estelar (esquerdo ou ambos)
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Os pacientes serão submetidos à radiocirurgia do gânglio estelar (esquerdo ou ambos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Angina de Seattle
Prazo: 24 meses
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O Seattle Angina Questionnaire é uma medida de qualidade de vida relacionada à doença cardíaca com 19 itens.
Uma pontuação mais baixa corresponde a um nível mais baixo de funcionamento.
As pontuações são classificadas como "mínimas (pontuações de 75 a 100), leves (50 a 74), moderadas (25 a 49) e graves (0 a 24).
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24 meses
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Segurança da radiocirurgia do gânglio estrelado
Prazo: 24 meses
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A segurança da radiocirurgia do gânglio estrelado será observada e avaliada de acordo com a ocorrência de eventos adversos
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de medicamentos para alívio da angina de peito
Prazo: 24 meses
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A mudança de medicamentos para alívio da angina de peito será avaliada
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24 meses
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Melhora no teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 24 meses
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Alteração no teste de caminhada de seis minutos será avaliada antes e após o procedimento
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD,Ing.,PhD, University Hospital Ostrava
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Neoplasias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cistos
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Mucinoses
- Dor no peito
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Isquemia
- Angina Pectoris
- Cistos ganglionares
Outros números de identificação do estudo
- RELIEF-AP Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes podem ser disponibilizados mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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