难治性心绞痛患者的星状神经节放射外科治疗 (RELIEF-AP)
2024年1月17日 更新者：University Hospital Ostrava
待检验的核心假设是，星状神经节放射外科手术（如果症状未完全缓解，则为左侧或左侧）是治疗难治性心绞痛的有效疗法，适用于没有其他治疗选择的患者——概念验证研究。
研究概览
详细说明
设计：前瞻性介入试验（University Hospital Ostrava, Cardiocentre AGEL Podlesi Hospital Trinec）
- 确认对麻醉阻滞有反应后左侧 GS 的放射外科手术
- 如果三个月后 AP 仍然存在，则在确认对麻醉阻滞有反应的情况下进行右侧 GS 的放射外科手术（患者必须是左侧星状神经节麻醉阻滞的反应者）
- 西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 和用于响应确认的硝酸盐用量
- 放疗 40 Gy
- 2年随访
- 预定的随访：1、3、6、12 和 24 个月 (24)
初步检查：选择性冠状动脉造影、经胸超声心动图、负荷试验、6分钟步行试验、SAQ（19项）
端点：
主要终点：SAQ，GS 放射外科手术的安全性次要终点：心绞痛缓解药物的使用减少，6 分钟步行测试改善
随访检查，重新分期：6 分钟步行试验、SAQ、硝酸盐用量、心电图、血液检查，包括。 NT-proBNP, NSE
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiří Hynčica
- 电话号码：2587 0042059737
- 邮箱：jiri.hyncica@fno.cz
学习地点
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、70852
- 招聘中
- University Hospital Ostrava
-
接触：
- Jiří Hynčica
- 电话号码：2587 0042059737
- 邮箱：jiri.hyncica@fno.cz
-
首席研究员：
- Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD,Ing.,PhD
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副研究员：
- Lukáš Knybel, Ing.,PhD
-
Třinec、Moravian-Silesian Region、捷克语、73961
- 招聘中
- AGEL Podlesí Hospital Třinec
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接触：
- Miroslav Hudec, MD
- 电话号码：403 558304
- 邮箱：miroslav.hudec@nempodlesi.cz
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首席研究员：
- Miroslav Hudec, MD
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副研究员：
- Otakar Jiravský, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须患有冠状动脉疾病 (CAD) 并伴有难治性心绞痛 (AP)。
- 患者必须有可用的最大耐受药物治疗心绞痛。
- 患者必须已完成最大可能的 CAD 血运重建。
- 两名经过认证的独立介入心脏病专家和两名心脏外科医生必须得出结论，进一步血运重建（包括 CABG）不可能/无效/具有高风险。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 患者必须进行任何有心肌缺血证据的负荷试验（多巴酚丁胺超声心动图、心肌门控 Tc-SPECT）。
- 预期寿命至少 24 个月（不因严重合并症而受限）
- 患者必须是左侧星状神经节 (GS) 麻醉阻滞的反应者——至少两次阻滞后 AP 症状有临床显着缓解。
- 患者必须提供口头和书面知情同意书才能参与研究。
排除标准：
- 预期寿命少于 24 个月
- GS 麻醉阻滞无反应者
- 不可能进行压力测试。
- 最近 4 周内心肌梗塞
- 心力衰竭 - IV 级 NYHA
- 在研究期间不愿参与或无法遵守方案
- 怀孕的患者和具有生殖能力的患者在参与研究期间需要采取适当的避孕措施
- 头部和颈部放射治疗史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：星状神经节放射外科
患者将接受星状神经节放射外科手术（左一或双侧）
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患者将接受星状神经节放射外科手术（左一或双侧）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西雅图心绞痛问卷
大体时间：24个月
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西雅图心绞痛问卷是一项与心脏病相关的生活质量测量，包含 19 个项目。
较低的分数对应较低的功能水平。
分数分为“最小（分数 75-100）、轻度（50-74）、中度（25-49）和重度（0-24）。
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24个月
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星状神经节放射外科手术的安全性
大体时间：24个月
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星状神经节放射治疗的安全性将根据不良事件的发生情况进行观察和评估
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心绞痛缓解药物的使用
大体时间：24个月
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心绞痛缓解药物的变化将被评估
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24个月
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六分钟步行测试改进
大体时间：24个月
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将在手术前后评估六分钟步行测试的变化
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD,Ing.,PhD、University Hospital Ostrava
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月26日
首次发布 (实际的)
2022年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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