Radiocirugía de Ganglion StELlatum en pacientes con angina de pecho refractaria (RELIEF-AP)
17 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital Ostrava
La hipótesis central a probar es que la radiocirugía del ganglio estrellado (uno izquierdo o ambos si es del lado izquierdo sin un alivio completo de los síntomas) es una terapia efectiva para la angina de pecho refractaria en pacientes sin otras opciones terapéuticas: estudio de prueba de concepto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: ensayo prospectivo de intervención (Hospital Universitario de Ostrava, Cardiocentro AGEL Podlesi Hospital Trinec)
- radiocirugía del SG izquierdo tras confirmación de respuesta al bloqueo anestésico
- en caso de PA remanente a los tres meses, radiocirugía de SG derecho en caso de confirmación de respuesta al bloqueo anestésico (los pacientes deben ser respondedores al bloqueo anestésico del ganglio estrellado izquierdo)
- Cuestionario de angina de Seattle (SAQ) y cantidad de uso de nitrato para confirmar la respuesta
- Radioterapia 40 Gy
- seguimiento de 2 años
- Visitas de seguimiento programadas: 1, 3, 6, 12 y 24 meses (24)
Examen preliminar: angiografía coronaria selectiva, ecocardiografía transtorácica, prueba de esfuerzo, prueba de caminata de 6 min, SAQ (19 ítems)
puntos finales:
Puntos finales primarios: SAQ, seguridad de la radiocirugía de GS Puntos finales secundarios: disminución del uso de medicamentos para el alivio de la angina, mejora de la prueba de caminata de 6 minutos
Examen de visitas de seguimiento, reestadificación: prueba de caminata de 6 minutos, SAQ, cantidad de uso de nitrato, ECG, análisis de sangre incl. NT-proBNP, NSE
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
Ubicaciones de estudio
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
- Reclutamiento
- University Hospital Ostrava
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Contacto:
- Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
-
Investigador principal:
- Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD,Ing.,PhD
-
Sub-Investigador:
- Lukáš Knybel, Ing.,PhD
-
Třinec, Moravian-Silesian Region, Chequia, 73961
- Reclutamiento
- AGEL Podlesí Hospital Třinec
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Contacto:
- Miroslav Hudec, MD
- Número de teléfono: 403 558304
- Correo electrónico: miroslav.hudec@nempodlesi.cz
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Investigador principal:
- Miroslav Hudec, MD
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Sub-Investigador:
- Otakar Jiravský, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener enfermedad arterial coronaria (EAC) con angina de pecho refractaria (AP).
- Los pacientes deben tener disponible un tratamiento farmacológico máximo tolerado para la angina de pecho.
- Los pacientes deben haber realizado la máxima revascularización posible de la EAC.
- Dos cardiólogos intervencionistas independientes certificados y dos cirujanos cardíacos deben concluir que la revascularización adicional (incluida la CABG) no es posible/no es efectiva/con alto riesgo.
- Edad ≥ 18 años.
- Los pacientes deben tener alguna prueba de esfuerzo con prueba de isquemia miocárdica (ecocardiografía con dobutamina, Tc-SPECT gatillado de miocardio).
- Esperanza de vida de al menos 24 meses (no limitada debido a comorbilidades graves)
- Los pacientes deben responder al bloqueo anestésico del ganglio estrellado (GS) izquierdo: alivio clínicamente significativo de los síntomas de AP después del bloqueo al menos dos veces.
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado verbal y escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida inferior a 24 meses
- No respondedores al bloqueo anestésico de GS
- Imposibilidad de someterse a una prueba de esfuerzo.
- Infarto de miocardio en las últimas 4 semanas
- Insuficiencia cardíaca - clase IV NYHA
- Falta de voluntad para participar o incapacidad para cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
- Las pacientes embarazadas y las pacientes con capacidad reproductiva deberán usar métodos anticonceptivos adecuados durante el tiempo de participación en el estudio.
- Historia de la radioterapia en la región de cabeza y cuello
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radiocirugía de Ganglion Stellatum
Los pacientes se someterán a radiocirugía del ganglio estrellado (uno izquierdo o ambos)
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Los pacientes se someterán a radiocirugía del ganglio estrellado (uno izquierdo o ambos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: 24 meses
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El Cuestionario de angina de Seattle es una medida de calidad de vida relacionada con enfermedades cardíacas con 19 ítems.
Una puntuación más baja corresponde a un nivel más bajo de funcionamiento.
Las puntuaciones se clasifican como "mínimas (puntuaciones 75-100), leves (50-74), moderadas (25-49) y graves (0-24).
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24 meses
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Seguridad de la radiocirugía del ganglio estrellado
Periodo de tiempo: 24 meses
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La seguridad de la radiocirugía del ganglio estrellado se observará y evaluará de acuerdo con la ocurrencia de eventos adversos.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de medicamentos para el alivio de la angina de pecho
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se evaluará el cambio de medicamentos para el alivio de la angina de pecho
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24 meses
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Mejora en la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se evaluará el cambio en la prueba de caminata de seis minutos antes y después del procedimiento
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD,Ing.,PhD, University Hospital Ostrava
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Neoplasias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Quistes
- Enfermedades del tejido conectivo
- Mucinosis
- Dolor de pecho
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Isquemia
- Angina de pecho
- Quistes de ganglio
Otros números de identificación del estudio
- RELIEF-AP Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes pueden estar disponibles a pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .