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Radiochirurgie des Ganglion StELlatum bei Patienten mit refraktärer Angina pectoris (RELIEF-AP)

17. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital Ostrava
Die zu prüfende Kernhypothese ist, dass die Radiochirurgie des Ganglion stellatum (eines oder beide links, wenn linksseitig ohne vollständige Linderung der Symptome) eine wirksame Therapie der refraktären Angina pectoris bei Patienten ohne andere therapeutische Optionen ist – Proof-of-Concept-Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: prospektive, interventionelle Studie (Universitätsklinikum Ostrava, Kardiozentrum AGEL Podlesi Hospital Trinec)

  • Radiochirurgie des linken GS nach Bestätigung des Ansprechens auf die Anästhesieblockade
  • bei verbleibender AP nach drei Monaten Radiochirurgie des rechten GS bei Bestätigung des Ansprechens auf die Anästhesieblockade (Patienten müssen auf die Anästhesieblockade des linken Ganglion stellatum angesprochen haben)
  • Seattle Angina Questionary (SAQ) und Menge des Nitratverbrauchs zur Antwortbestätigung
  • Strahlentherapie 40 Gy
  • 2-Jahres-Follow-up
  • Geplante Nachsorgeuntersuchungen: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate (24)

Voruntersuchung: selektive Koronarangiographie, transthorakale Echokardiographie, Belastungstest, 6-Minuten-Gehtest, SAQ (19 Items)

Endpunkte:

Primäre Endpunkte: SAQ, Sicherheit der Radiochirurgie von GS. Sekundäre Endpunkte: Verringerung der Verwendung von Medikamenten zur Linderung von Angina pectoris, Verbesserung des 6-Minuten-Gehtests

Nachuntersuchungen Untersuchung, Restage: 6 min Gehtest, SAQ, Nitratmenge, EKG, Bluttests inkl. NT-proBNP, NSE

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD,Ing.,PhD
        • Unterermittler:
          • Lukáš Knybel, Ing.,PhD
      • Třinec, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 73961
        • Rekrutierung
        • AGEL Podlesí Hospital Třinec
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miroslav Hudec, MD
        • Unterermittler:
          • Otakar Jiravský, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine koronare Herzkrankheit (KHK) mit refraktärer Angina pectoris (AP) haben.
  • Den Patienten muss eine maximal verträgliche medikamentöse Therapie der Angina pectoris zur Verfügung stehen.
  • Die Patienten müssen die maximal mögliche Revaskularisierung der KHK durchgeführt haben.
  • Zwei zertifizierte unabhängige interventionelle Kardiologen und zwei Herzchirurgen müssen zu dem Schluss kommen, dass eine weitere Revaskularisierung (einschließlich CABG) nicht möglich/nicht wirksam/mit hohem Risiko ist.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Die Patienten müssen sich einem Belastungstest mit Nachweis einer myokardialen Ischämie (Dobutamin-Echokardiographie, gated Tc-SPECT des Myokards) unterziehen.
  • Lebenserwartung mindestens 24 Monate (nicht eingeschränkt aufgrund schwerer Begleiterkrankungen)
  • Die Patienten müssen auf eine anästhetische Blockade des linken Ganglion stellatum (GS) ansprechen – klinisch signifikante Linderung der AP-Symptome nach mindestens zweimaliger Blockade.
  • Die Patienten müssen mündlich und schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung weniger als 24 Monate
  • Non-Responder der anästhetischen Blockade von GS
  • Unmöglichkeit, sich einem Stresstest zu unterziehen.
  • Myokardinfarkt in den letzten 4 Wochen
  • Herzinsuffizienz - Klasse IV NYHA
  • Nichtbereitschaft zur Teilnahme oder Unfähigkeit, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Schwangere und gebärfähige Patientinnen müssen während der Studienteilnahme eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Geschichte der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiochirurgie des Ganglion Stellatum
Die Patienten werden einer Radiochirurgie des Ganglion stellatum unterzogen (links oder beide)
Verfahren: Radiochirurgie des Ganglion stellatum
Die Patienten werden einer Radiochirurgie des Ganglion stellatum unterzogen (links oder beide)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seattle Angina-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate
Der Seattle Angina Questionnaire ist ein Maß für die Lebensqualität im Zusammenhang mit Herzerkrankungen mit 19 Items. Eine niedrigere Punktzahl entspricht einem niedrigeren Funktionsniveau. Die Werte werden als "minimal (Werte 75–100), leicht (50–74), mäßig (25–49) und schwer (0–24) klassifiziert.
24 Monate
Sicherheit der Radiochirurgie des Ganglion stellatum
Zeitfenster: 24 Monate
Die Sicherheit der Radiochirurgie des Ganglion stellatum wird entsprechend dem Auftreten unerwünschter Ereignisse beobachtet und bewertet
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Medikamenten zur Linderung von Angina pectoris
Zeitfenster: 24 Monate
Der Wechsel von Angina-pectoris-Medikamenten wird evaluiert
24 Monate
Verbesserung des Sechs-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: 24 Monate
Die Veränderung des Sechs-Minuten-Gehtests wird vor und nach dem Eingriff bewertet
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Mitarbeiter

Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD,Ing.,PhD, University Hospital Ostrava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RELIEF-AP Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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