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Radiochirurgia del ganglio stellato in pazienti con angina pectoris refrattaria (RELIEF-AP)

17 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital Ostrava
L'ipotesi centrale da testare è che la radiochirurgia del ganglio stellato (uno sinistro o entrambi se sinistro senza completo sollievo dei sintomi) sia una terapia efficace dell'angina pectoris refrattaria in pazienti senza altre opzioni terapeutiche - prova del concetto di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: studio prospettico, interventistico (Ospedale Universitario Ostrava, Cardiocentre AGEL Podlesi Hospital Trinec)

  • radiochirurgia del GS sinistro dopo la conferma della risposta al blocco anestetico
  • in caso di AP residua dopo tre mesi, radiochirurgia del GS destro in caso di conferma di risposta al blocco anestetico (i pazienti devono essere responder al blocco anestetico del ganglio stellato sinistro)
  • Seattle Angina Questionary (SAQ) e quantità di utilizzo di nitrati per la conferma della risposta
  • Radioterapia 40 Gy
  • Follow-up a 2 anni
  • Visite di follow-up programmate: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi (24)

Esame preliminare: angiografia coronarica selettiva, ecocardiografia transtoracica, test da sforzo, test del cammino di 6 minuti, SAQ (19 item)

Endopunti:

Endpoint primari: SAQ, sicurezza della radiochirurgia della GS Endpoint secondari: diminuzione dell'uso di farmaci per alleviare l'angina, miglioramento del test del cammino di 6 minuti

Visite di follow-up Esame, Restage: test del cammino di 6 minuti, SAQ, quantità di utilizzo di nitrati, ECG, esami del sangue incl. NT-proBNP, NSE

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • Reclutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD,Ing.,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lukáš Knybel, Ing.,PhD
      • Třinec, Moravian-Silesian Region, Cechia, 73961
        • Reclutamento
        • AGEL Podlesí Hospital Třinec
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miroslav Hudec, MD
        • Sub-investigatore:
          • Otakar Jiravský, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una malattia coronarica (CAD) con angina pectoris (AP) refrattaria.
  • I pazienti devono avere a disposizione un massimo di terapia farmacologica tollerata per l'angina pectoris.
  • I pazienti devono aver effettuato la massima rivascolarizzazione possibile di CAD.
  • Due cardiologi interventisti indipendenti certificati e due cardiochirurghi devono concludere che un'ulteriore rivascolarizzazione (incluso CABG) non è possibile/non efficace/ad alto rischio.
  • Età ≥ 18 anni.
  • I pazienti devono sottoporsi a qualsiasi test da sforzo con prova di ischemia miocardica (ecocardiografia con dobutamina, gated Tc-SPECT del miocardio).
  • Aspettativa di vita di almeno 24 mesi (non limitata a causa di gravi comorbidità)
  • I pazienti devono essere responder al blocco anestetico del ganglio stellato sinistro (GS) - sollievo clinicamente significativo dei sintomi AP dopo il blocco almeno due volte.
  • I pazienti devono fornire il consenso informato verbale e scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi
  • Non-responder al blocco anestetico della GS
  • Impossibilità di sottoporsi a stress test.
  • Infarto del miocardio nelle ultime 4 settimane
  • Scompenso cardiaco - classe IV NYHA
  • Riluttanza a partecipare o incapacità di rispettare il protocollo per la durata dello studio
  • I pazienti in gravidanza e i pazienti con capacità riproduttiva dovranno utilizzare un'adeguata contraccezione durante il periodo di partecipazione allo studio
  • Storia di radioterapia nella regione della testa e del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiochirurgia del ganglio stellato
I pazienti saranno sottoposti a radiochirurgia del ganglio stellato (uno a sinistra o entrambi)
Procedura: Radiochirurgia del ganglio stellato
I pazienti saranno sottoposti a radiochirurgia del ganglio stellato (uno a sinistra o entrambi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: 24 mesi
Il Seattle Angina Questionnaire è una misura della qualità della vita correlata alle malattie cardiache con 19 item. Un punteggio inferiore corrisponde a un livello di funzionamento inferiore. I punteggi sono classificati come "minimi (punteggi 75-100), lievi (50-74), moderati (25-49) e gravi (0-24).
24 mesi
Sicurezza della radiochirurgia del ganglio stellato
Lasso di tempo: 24 mesi
La sicurezza della radiochirurgia del ganglio stellato sarà osservata e valutata in base al verificarsi di eventi avversi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci per alleviare l'angina pectoris
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà valutato il cambio di farmaci per alleviare l'angina pectoris
24 mesi
Miglioramento del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 24 mesi
La modifica del test del cammino di sei minuti verrà valutata prima e dopo la procedura
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Collaboratori

Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD,Ing.,PhD, University Hospital Ostrava

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RELIEF-AP Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere resi disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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