Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiochirurgie Ganglion StELlatum u pacientů s refrakterní anginou pectoris (RELIEF-AP)

17. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital Ostrava
Základní hypotéza, která má být testována, je, že radiochirurgie hvězdicového ganglia (levého jednoho nebo obou, pokud je levostranná bez úplné úlevy od příznaků) je účinnou terapií refrakterní anginy pectoris u pacientů bez jiných terapeutických možností – důkaz koncepční studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: prospektivní, intervenční studie (FN Ostrava, Kardiocentrum AGEL Podlesí Nemocnice Třinec)

  • radiochirurgie levého GS po potvrzení odpovědi na anestetickou blokádu
  • v případě přetrvávající AP po třech měsících radiochirurgie pravého GS v případě potvrzení odpovědi na anestetickou blokádu (pacienti musí odpovídat anestetické blokádě levého hvězdicového ganglia)
  • Seattle Angina Questionary (SAQ) a množství použitých dusičnanů pro potvrzení odpovědi
  • Radioterapie 40 Gy
  • 2leté sledování
  • Plánované následné návštěvy: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců (24)

Předběžné vyšetření: selektivní koronarografie, transtorakální echokardiografie, zátěžový test, 6min test chůze, SAQ (19 položek)

Endobody:

Primární koncové body: SAQ, bezpečnost radiochirurgie GS Sekundární koncové body: snížení užívání léků zmírňujících anginu pectoris, zlepšení testu 6 minut chůze

Následné návštěvy vyšetření, Odpočinek: 6min test chůze, SAQ, množství spotřebovaných dusičnanů, EKG, krevní testy vč. NT-proBNP, NSE

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • Nábor
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD,Ing.,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lukáš Knybel, Ing.,PhD
      • Třinec, Moravian-Silesian Region, Česko, 73961
        • Nábor
        • AGEL Podlesí Hospital Třinec
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miroslav Hudec, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Otakar Jiravský, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít onemocnění koronárních tepen (CAD) s refrakterní anginou pectoris (AP).
  • Pacienti musí mít k dispozici maximum tolerované medikamentózní terapie anginy pectoris.
  • Pacienti musí mít provedenou maximální možnou revaskularizaci ICHS.
  • Dva atestovaní nezávislí intervenční kardiologové a dva kardiochirurgové musí dojít k závěru, že další revaskularizace (včetně CABG) není možná/neefektivní/ s vysokým rizikem.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti musí mít jakýkoli zátěžový test s průkazem ischemie myokardu (dobutaminová echokardiografie, gated Tc-SPECT myokardu).
  • Očekávaná délka života minimálně 24 měsíců (není omezena z důvodu závažných komorbidit)
  • Pacienti musí odpovídat na anestetickou blokádu levého hvězdicového ganglionu (GS) – klinicky významné zmírnění symptomů AP po blokádě minimálně dvakrát.
  • Pacienti musí poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života méně než 24 měsíců
  • Nereagující na anestetickou blokádu GS
  • Nemožnost podstoupit zátěžový test.
  • Infarkt myokardu za poslední 4 týdny
  • Srdeční selhání - třída IV NYHA
  • Neochota zúčastnit se nebo neschopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie
  • Těhotné pacientky a pacientky s reprodukční schopností budou muset během účasti ve studii používat vhodnou antikoncepci
  • Anamnéza radioterapie v oblasti hlavy a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiochirurgie Ganglion Stellatum
Pacienti podstoupí radiochirurgickou operaci ganglion stellatum (vlevo jeden nebo oba)
Postup: Radiochirurgie ganglion stellatum
Pacienti podstoupí radiochirurgickou operaci ganglion stellatum (vlevo jeden nebo oba)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seattle Angina dotazník
Časové okno: 24 měsíců
Seattle Angina Questionnaire je měření kvality života související se srdečním onemocněním s 19 položkami. Nižší skóre odpovídá nižší úrovni fungování. Skóre je klasifikováno jako „minimální (skóre 75-100), mírné (50-74), střední (25-49) a těžké (0-24).
24 měsíců
Bezpečnost radiochirurgie ganglion stellatum
Časové okno: 24 měsíců
Bezpečnost radiochirurgie ganglion stellatum bude sledována a hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání léků na úlevu od anginy pectoris
Časové okno: 24 měsíců
Bude hodnocena změna léků na úlevu od anginy pectoris
24 měsíců
Šestiminutové zlepšení testu chůze
Časové okno: 24 měsíců
Změna v testu šestiminutové chůze bude vyhodnocena před a po zákroku
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Spolupracovníci

Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD,Ing.,PhD, University Hospital Ostrava

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RELIEF-AP Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků mohou být zpřístupněny na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit