난치성 협심증 환자에서 신경절 성대에 대한 방사선 수술 (RELIEF-AP)
2024년 1월 17일 업데이트: University Hospital Ostrava
테스트할 핵심 가설은 성상 신경절의 방사선 수술(증상이 완전히 완화되지 않고 왼쪽인 경우 왼쪽 하나 또는 둘 다)이 다른 치료 옵션이 없는 환자의 난치성 협심증의 효과적인 치료법이라는 것입니다. 개념 증명 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
디자인: 전향적 중재 시험(University Hospital Ostrava, Cardiocentre AGEL Podlesi Hospital Trinec)
- 마취 봉쇄 반응 확인 후 좌측 GS의 방사선 수술
- 3개월 후 남아있는 AP의 경우, 마취 차단에 대한 반응 확인의 경우 오른쪽 GS의 방사선 수술(환자는 왼쪽 성상 신경절의 마취 차단 반응자여야 함)
- SAQ(Seattle Angina Questionary) 및 응답 확인을 위한 질산염 사용량
- 방사선 요법 40 Gy
- 2년 추적
- 예정된 후속 방문: 1, 3, 6, 12, 24개월(24)
예비검사 : 선택적 관상동맥조영술, 경흉부초음파검사, 스트레스검사, 6분 보행검사, SAQ(19항목)
끝점:
1차 종료점: SAQ, GS의 방사선 수술 안전성 2차 종료점: 협심증 완화제 사용량 감소, 6분 보행 검사 개선
후속 방문 검사, 재병기: 6분 걷기 테스트, SAQ, 질산염 사용량, ECG, 혈액 검사 포함. NT-proBNP, NSE
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiří Hynčica
- 전화번호: 2587 0042059737
- 이메일: jiri.hyncica@fno.cz
연구 장소
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70852
- 모병
- University Hospital Ostrava
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연락하다:
- Jiří Hynčica
- 전화번호: 2587 0042059737
- 이메일: jiri.hyncica@fno.cz
-
수석 연구원:
- Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD,Ing.,PhD
-
부수사관:
- Lukáš Knybel, Ing.,PhD
-
Třinec, Moravian-Silesian Region, 체코, 73961
- 모병
- AGEL Podlesí Hospital Třinec
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연락하다:
- Miroslav Hudec, MD
- 전화번호: 403 558304
- 이메일: miroslav.hudec@nempodlesi.cz
-
수석 연구원:
- Miroslav Hudec, MD
-
부수사관:
- Otakar Jiravský, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 난치성 협심증(AP)을 동반한 관상동맥질환(CAD)이 있어야 합니다.
- 환자는 가능한 협심증에 대한 최대 내약성 약물 치료를 받아야 합니다.
- 환자는 CAD의 가능한 최대 혈관 재생술을 수행해야 합니다.
- 자격을 갖춘 독립적인 중재 심장 전문의 2명과 심장 전문의 2명은 추가적인 혈관 재생술(CABG 포함)이 가능하지 않거나/효과적이지 않거나/위험이 높다고 결론을 내려야 합니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 환자는 심근 허혈의 증거(도부타민 심초음파 검사, 심근의 게이트 Tc-SPECT)와 함께 스트레스 테스트를 받아야 합니다.
- 최소 24개월의 기대 수명(중증 동반 질환으로 인한 제한 없음)
- 환자는 왼쪽 성상 신경절(GS)의 마취 차단 반응자여야 합니다. 최소 2회 차단 후 AP 증상이 임상적으로 유의하게 완화됩니다.
- 환자는 연구에 참여하기 위해 구두 및 서면 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 기대 수명 24개월 미만
- GS의 마취 차단에 대한 무반응자
- 스트레스 테스트를 받을 수 없습니다.
- 지난 4주간의 심근경색
- 심부전 - 클래스 IV NYHA
- 연구 기간 동안 참여를 꺼리거나 프로토콜을 준수할 수 없음
- 임신한 환자 및 생식 능력이 있는 환자는 연구에 참여하는 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 두경부 방사선 치료의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경절 Stellatum의 방사선 수술
환자는 신경절 성상(왼쪽 하나 또는 둘 다)의 방사선 수술을 받게 됩니다.
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환자는 신경절 성상(왼쪽 하나 또는 둘 다)의 방사선 수술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시애틀 협심증 설문지
기간: 24개월
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시애틀 협심증 설문지는 19개 항목으로 구성된 심장 질환 관련 삶의 질 척도입니다.
낮은 점수는 낮은 수준의 기능에 해당합니다.
점수는 "최소(75-100점), 경증(50-74), 중등도(25-49) 및 중증(0-24)으로 분류됩니다.
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24개월
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성상신경절 방사선수술의 안전성
기간: 24개월
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신경절 성상에 대한 방사선 수술의 안전성을 관찰하고 이상반응 발생 여부에 따라 평가한다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협심증 완화 약물의 사용
기간: 24개월
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협심증 완화제 변경 평가 예정
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24개월
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6분 걷기 테스트 개선
기간: 24개월
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6분 걷기 테스트의 변화는 시술 전과 후를 평가하게 됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD,Ing.,PhD, University Hospital Ostrava
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RELIEF-AP Trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 요청 시 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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