Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ganglion StELLatum sugársebészete refrakter angina pectorisban szenvedő betegeknél (RELIEF-AP)

2024. január 17. frissítette: University Hospital Ostrava
A tesztelendő alaphipotézis az, hogy a stellate ganglion sugársebészete (bal az egyik vagy mindkettő, ha bal oldali a tünetek teljes enyhülése nélkül) a refrakter angina pectoris hatékony terápiája olyan betegeknél, akiknek nincs más terápiás lehetősége – a koncepció vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés: prospektív, intervenciós vizsgálat (University Hospital Ostrava, Cardiocentre AGEL Podlesi Hospital Trinec)

  • bal oldali GS sugársebészete az érzéstelenítő blokádra adott válasz megerősítése után
  • három hónap után fennmaradó AP esetén jobb oldali GS sugársebészet érzéstelenítő blokádra adott válasz megerősítése esetén (a betegeknek reagálniuk kell a bal csillag ganglion érzéstelenítő blokádjára)
  • Seattle Angina Questionary (SAQ) és a nitrátfelhasználás mennyisége a válasz megerősítéséhez
  • Sugárterápia 40 Gy
  • 2 éves követés
  • Tervezett ellenőrző látogatások: 1, 3, 6, 12 és 24 hónap (24)

Előzetes vizsgálat: szelektív koszorúér angiográfia, transthoracalis echokardiográfia, terheléses teszt, 6 perces séta teszt, SAQ (19 tétel)

Endopontok:

Elsődleges végpontok: SAQ, a GS sugársebészetének biztonsága Másodlagos végpontok: angina-csillapító gyógyszerek használatának csökkenése, 6 perces séta teszt javítása

Utóellenőrző vizitek vizsgálata, Restage: 6 perces sétateszt, SAQ, nitrát felhasználás mennyisége, EKG, vérvizsgálatok incl. NT-proBNP, NSE

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Csehország
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 70852
        • Toborzás
        • University Hospital Ostrava
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD,Ing.,PhD
        • Alkutató:
          • Lukáš Knybel, Ing.,PhD
      • Třinec, Moravian-Silesian Region, Csehország, 73961
        • Toborzás
        • AGEL Podlesí Hospital Třinec
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Miroslav Hudec, MD
        • Alkutató:
          • Otakar Jiravský, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek refrakter angina pectorisban (AP) szenvedő koszorúér-betegségben (CAD) kell szenvedniük.
  • A betegeknek rendelkezésre kell állniuk az angina pectoris kezelésére a maximálisan tolerálható gyógyszeres kezeléssel.
  • A betegeknek a CAD lehetséges maximális revaszkularizációját kell elvégezniük.
  • Két okleveles független intervenciós kardiológus és két szívsebész arra a következtetésre jutott, hogy a további revascularisatio (beleértve a CABG-t is) nem lehetséges/nem hatékony/ magas kockázattal jár.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • A betegeknek el kell végezniük bármilyen stressztesztet, amely igazolja a szívizom iszkémiáját (dobutamin echokardiográfia, kapuzott szívizom Tc-SPECT).
  • A várható élettartam legalább 24 hónap (nem korlátozott a súlyos társbetegségek miatt)
  • A betegeknek reagálniuk kell a bal stellate ganglion (GS) érzéstelenítő blokádjára – az AP-tünetek klinikailag jelentős enyhülése blokád után legalább kétszer.
  • A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek szóbeli és írásos beleegyezését kell adniuk.

Kizárási kritériumok:

  • A várható élettartam kevesebb, mint 24 hónap
  • A GS érzéstelenítő blokádjára nem reagálók
  • Lehetetlenség stresszteszten.
  • Szívinfarktus az elmúlt 4 hétben
  • Szívelégtelenség – IV osztályú NYHA
  • Részvételi hajlandóság vagy képtelenség betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt
  • A terhes és a reproduktív képességgel rendelkező betegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.
  • A sugárterápia története a fej és a nyak régiójában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A Ganglion Stellatum sugársebészete
A betegeket a ganglion stellatum (bal egyik vagy mindkettő) sugársebészete végzi.
Eljárás: A ganglion stellatum sugársebészete
A betegek a ganglion stellatum sugársebészetén esnek át (az egyik vagy mindkettő bal oldali)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Seattle Angina Kérdőív
Időkeret: 24 hónap
A Seattle-i Angina Kérdőív egy szívbetegséggel kapcsolatos életminőség-mérő 19 elemből. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb szintű működést jelent. A pontszámok besorolása: "minimális (75-100 pont), enyhe (50-74), közepes (25-49) és súlyos (0-24).
24 hónap
A ganglion stellatum sugársebészetének biztonsága
Időkeret: 24 hónap
A ganglion stellatum sugársebészeti biztonságosságát a nemkívánatos események előfordulásának megfelelően figyelik és értékelik
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az angina pectoris kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: 24 hónap
Értékelni fogják az angina pectoris-csillapító gyógyszerek változását
24 hónap
Hat perces séta teszt javulás
Időkeret: 24 hónap
A hatperces sétateszt változását az eljárás előtt és után értékeljük
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Ostrava

Együttműködők

Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD,Ing.,PhD, University Hospital Ostrava

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RELIEF-AP Trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatai kérésre rendelkezésre bocsáthatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel