Радиохирургия ганглия StELlatum у больных рефрактерной стенокардией (RELIEF-AP)
17 января 2024 г. обновлено: University Hospital Ostrava
Основная гипотеза, подлежащая проверке, заключается в том, что радиохирургия звездчатого ганглия (левого одного или обоих, если левосторонний без полного облегчения симптомов) является эффективной терапией рефрактерной стенокардии у пациентов, у которых нет других терапевтических возможностей, — доказательство концепции исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: проспективное интервенционное исследование (Университетская клиника Острава, Кардиоцентр AGEL Podlesi Hospital Trinec)
- радиохирургия левой ГП после подтверждения ответа на анестезиологическую блокаду
- при сохранении ОП через 3 мес - радиохирургия правого ГС при подтверждении ответа на анестезиологическую блокаду (пациенты должны быть ответчиками на анестезиологическую блокаду левого звездчатого ганглия)
- Сиэтлский вопросник по стенокардии (SAQ) и количество использованных нитратов для ответа на подтверждение
- Лучевая терапия 40 Гр
- 2 года наблюдения
- Запланированные контрольные визиты: 1, 3, 6, 12 и 24 месяца (24)
Предварительное обследование: селективная коронарография, трансторакальная эхокардиография, нагрузочная проба, тест 6-минутной ходьбы, SAQ (19 пунктов)
Эндоточки:
Первичные конечные точки: SAQ, безопасность радиохирургии GS. Вторичные конечные точки: снижение использования препаратов для снятия стенокардии, улучшение теста 6-минутной ходьбы.
Контрольные визиты, обследование, повторный этап: тест 6-минутной ходьбы, SAQ, количество использованных нитратов, ЭКГ, анализы крови, в т.ч. NT-proBNP, NSE
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiří Hynčica
- Номер телефона: 2587 0042059737
- Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
- Рекрутинг
- University Hospital Ostrava
-
Контакт:
- Jiří Hynčica
- Номер телефона: 2587 0042059737
- Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
-
Главный следователь:
- Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD,Ing.,PhD
-
Младший исследователь:
- Lukáš Knybel, Ing.,PhD
-
Třinec, Moravian-Silesian Region, Чехия, 73961
- Рекрутинг
- AGEL Podlesí Hospital Třinec
-
Контакт:
- Miroslav Hudec, MD
- Номер телефона: 403 558304
- Электронная почта: miroslav.hudec@nempodlesi.cz
-
Главный следователь:
- Miroslav Hudec, MD
-
Младший исследователь:
- Otakar Jiravský, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь ишемическую болезнь сердца (ИБС) с рефрактерной стенокардией (АР).
- Пациентам должна быть доступна максимально переносимая медикаментозная терапия стенокардии.
- Пациентам должна быть выполнена максимально возможная реваскуляризация ИБС.
- Два сертифицированных независимых интервенционных кардиолога и два кардиохирурга должны заключить, что дальнейшая реваскуляризация (включая КШ) невозможна/неэффективна/с высоким риском.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациенты должны пройти любой нагрузочный тест с подтверждением ишемии миокарда (эхокардиография с добутамином, стробированная Тс-ОФЭКТ миокарда).
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 24 месяцев (не ограничивается тяжелыми сопутствующими заболеваниями)
- Пациенты должны быть ответчиками на анестезиологическую блокаду левого звездчатого узла (ЗГ) - клинически значимое купирование симптомов ОП после блокады не менее чем в два раза.
- Пациенты должны предоставить устное и письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев
- Не ответившие на анестезиологическую блокаду ГС
- Невозможность пройти стресс-тест.
- Инфаркт миокарда за последние 4 недели
- Сердечная недостаточность - класс IV по NYHA
- Нежелание участвовать или неспособность соблюдать протокол на время исследования
- Беременные пациенты и пациенты с репродуктивной способностью должны будут использовать адекватную контрацепцию во время участия в исследовании.
- История лучевой терапии в области головы и шеи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиохирургия звездчатого ганглия
Пациентам будет проведена радиохирургия звездчатого ганглия (левого или обоих)
|
Пациентам будет проведена радиохирургия звездчатого ганглия (левого или обоих)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сиэтлский опросник по стенокардии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сиэтлский опросник для определения стенокардии — это оценка качества жизни, связанная с сердечными заболеваниями, состоящая из 19 пунктов.
Более низкий балл соответствует более низкому уровню функционирования.
Оценки классифицируются как «минимальные (75–100 баллов), легкие (50–74), умеренные (25–49) и тяжелые (0–24).
|
24 месяца
|
|
Безопасность радиохирургии звездчатого ганглия
Временное ограничение: 24 месяца
|
Безопасность радиохирургии звездчатого ганглия будет наблюдаться и оцениваться в зависимости от возникновения нежелательных явлений.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение препаратов для снятия стенокардии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение препаратов для облегчения стенокардии будет оценено
|
24 месяца
|
|
Улучшение теста шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения в тесте шестиминутной ходьбы будут оцениваться до и после процедуры.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD,Ing.,PhD, University Hospital Ostrava
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Новообразования
- Боль
- Неврологические проявления
- Кисты
- Заболевания соединительной ткани
- Муцинозы
- Боль в груди
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Ишемия
- Стенокардия
- Ганглиозные кисты
Другие идентификационные номера исследования
- RELIEF-AP Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников могут быть предоставлены по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .