Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiokirurgi av Ganglion StELlatum hos pasienter med REfraktær angina pectoris (RELIEF-AP)

17. januar 2024 oppdatert av: University Hospital Ostrava
Kjernehypotesen som skal testes er at strålekirurgi av stellate ganglion (venstre en eller begge hvis venstresidig uten full lindring av symptomer) er en effektiv terapi av refraktær angina pectoris hos pasienter uten andre terapeutiske alternativer - proof of concept-studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: prospektiv, intervensjonell studie (University Hospital Ostrava, Cardiocentre AGEL Podlesi Hospital Trinec)

  • radiokirurgi av venstre GS etter bekreftelse på respons på anestesiblokade
  • i tilfelle gjenværende AP etter tre måneder, radiokirurgi av høyre GS i tilfelle responsbekreftelse på anestesiblokkade (pasienter må respondere på anestesiblokkade av venstre stellate ganglion)
  • Seattle Angina Questionary (SAQ) og mengden nitratbruk for å svare bekreftelse
  • Strålebehandling 40 Gy
  • 2 års oppfølging
  • Planlagte oppfølgingsbesøk: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder (24)

Forundersøkelse: selektiv koronar angiografi, transthorax ekkokardiografi, stresstest, 6 min gangtest, SAQ (19-element)

Endopunkter:

Primære endepunkter: SAQ, sikkerhet ved strålekirurgi av GS sekundære endepunkter: reduksjon av bruk av anginamedisiner, forbedring av 6 minutters gangetest

Oppfølgingsbesøksundersøkelse, Restadium: 6 min gangtest, SAQ, mengde nitratbruk, EKG, blodprøver inkl. NT-proBNP, NSE

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD,Ing.,PhD
        • Underetterforsker:
          • Lukáš Knybel, Ing.,PhD
      • Třinec, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 73961
        • Rekruttering
        • AGEL Podlesí Hospital Třinec
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miroslav Hudec, MD
        • Underetterforsker:
          • Otakar Jiravský, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha koronararteriesykdom (CAD) med refraktær angina pectoris (AP).
  • Pasienter må ha maksimalt tolerert medikamentell behandling av angina pectoris tilgjengelig.
  • Pasienter må ha utført maksimal revaskularisering av CAD.
  • To sertifiserte uavhengige intervensjonskardiologer og to hjertekirurger må konkludere med at ytterligere revaskularisering (inkludert CABG) ikke er mulig/ikke effektiv/med høy risiko.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Pasienter må ha en stresstest med bevis på myokardiskemi (dobutaminekkokardiografi, gated Tc-SPECT av myokard).
  • Forventet levealder minst 24 måneder (ikke begrenset på grunn av alvorlige komorbiditeter)
  • Pasienter må respondere på anestetisk blokade av venstre stellate ganglion (GS) - klinisk signifikant lindring av AP-symptomer etter blokkering minst to ganger.
  • Pasienter må gi muntlig og skriftlig informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder mindre enn 24 måneder
  • Ikke-respondere av anestesiblokade av GS
  • Umulig å gjennomgå en stresstest.
  • Hjerteinfarkt siste 4 uker
  • Hjertesvikt - klasse IV NYHA
  • Uvilje til å delta eller manglende evne til å overholde protokollen i løpet av studien
  • Pasienter som er gravide, og pasienter med reproduksjonsevne, må bruke tilstrekkelig prevensjon under deltakelse i studien
  • Historie om strålebehandling i hode- og nakkeregionen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiokirurgi av Ganglion Stellatum
Pasienter vil gjennomgå radiokirurgi av ganglion stellatum (venstre en eller begge)
Fremgangsmåte: Radiokirurgi av ganglion stellatum
Pasienter vil gjennomgå radiokirurgi av ganglion stellatum (venstre en eller begge)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seattle angina spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
Seattle Angina Questionnaire er et hjertesykdomsrelatert livskvalitetsmål med 19 elementer. En lavere skår tilsvarer et lavere funksjonsnivå. Poengsummene er klassifisert som "minimal (score 75-100), mild (50-74), moderat (25-49) og alvorlig (0-24).
24 måneder
Sikkerhet ved radiokirurgi av ganglion stellatum
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhet ved radiokirurgi av ganglion stellatum vil bli observert og vurdert i henhold til forekomsten av uønskede hendelser
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av angina pectoris lindringsmedisiner
Tidsramme: 24 måneder
Endringen av angina pectoris lindring medikamenter vil bli evaluert
24 måneder
Seks minutters gangtestforbedring
Tidsramme: 24 måneder
Endring i seks minutters gangtest vil bli evaluert før og etter prosedyren
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbeidspartnere

Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD,Ing.,PhD, University Hospital Ostrava

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RELIEF-AP Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelige på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere