Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiokirurgi af Ganglion StELlatum hos patienter med REfraktær angina pectoris (RELIEF-AP)

17. januar 2024 opdateret af: University Hospital Ostrava
Kernehypotesen, der skal testes, er, at strålekirurgi af stellate ganglion (venstre den ene eller begge, hvis venstresidet uden fuld lindring af symptomer) er en effektiv terapi af refraktær angina pectoris hos patienter uden andre terapeutiske muligheder - proof of concept-studie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: prospektivt, interventionelt forsøg (University Hospital Ostrava, Cardiocentre AGEL Podlesi Hospital Trinec)

  • radiokirurgi af venstre GS efter bekræftelse af respons på bedøvelsesblokade
  • i tilfælde af resterende AP efter tre måneder, radiokirurgi af højre GS i tilfælde af svar bekræftelse på anæstesiblokade (patienter skal reagere på anæstesiblokade af venstre stellate ganglion)
  • Seattle Angina Questionary (SAQ) og mængden af ​​nitratforbrug for at svare bekræftelse
  • Strålebehandling 40 Gy
  • 2 års opfølgning
  • Planlagte opfølgningsbesøg: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder (24)

Forundersøgelse: selektiv koronar angiografi, transthorax ekkokardiografi, stresstest, 6 min gangtest, SAQ (19-emne)

Endopoints:

Primære endepunkter: SAQ, sikkerhed ved strålekirurgi af GS sekundære endepunkter: fald i brugen af ​​medicin mod angina, forbedring af 6 minutters gangtest

Opfølgende besøgsundersøgelse, Restadie: 6 min gangtest, SAQ, mængde af nitratforbrug, EKG, blodprøver inkl. NT-proBNP, NSE

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD,Ing.,PhD
        • Underforsker:
          • Lukáš Knybel, Ing.,PhD
      • Třinec, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 73961
        • Rekruttering
        • AGEL Podlesí Hospital Třinec
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miroslav Hudec, MD
        • Underforsker:
          • Otakar Jiravský, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have koronararteriesygdom (CAD) med refraktær angina pectoris (AP).
  • Patienter skal have maksimalt tolereret medicinbehandling af angina pectoris til rådighed.
  • Patienterne skal have foretaget den størst mulige revaskularisering af CAD.
  • To certificerede uafhængige interventionelle kardiologer og to hjertekirurger skal konkludere, at yderligere revaskularisering (inklusive CABG) ikke er mulig/ikke effektiv/med høj risiko.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienter skal have en hvilken som helst stresstest med bevis for myokardieiskæmi (dobutamin-ekkokardiografi, gated Tc-SPECT af myokardium).
  • Forventet levetid mindst 24 måneder (ikke begrænset på grund af alvorlige følgesygdomme)
  • Patienter skal reagere på bedøvelsesblokade af venstre stellate ganglion (GS) - klinisk signifikant lindring af AP-symptomer efter blokade mindst to gange.
  • Patienter skal give mundtligt og skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid mindre end 24 måneder
  • Ikke-respondere af bedøvelsesblokade af GS
  • Det er umuligt at gennemgå en stresstest.
  • Myokardieinfarkt i de sidste 4 uger
  • Hjertesvigt - klasse IV NYHA
  • Uvilje til at deltage eller manglende evne til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
  • Patienter, der er gravide, og patienter med reproduktionsevne skal bruge passende prævention i løbet af det tidspunkt, hvor de deltager i undersøgelsen
  • Historie om strålebehandling i hoved- og nakkeregionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiokirurgi af Ganglion Stellatum
Patienter vil gennemgå strålekirurgi af ganglion stellatum (venstre den ene eller begge)
Procedure: Radiokirurgi af ganglion stellatum
Patienter vil gennemgå strålekirurgi af ganglion stellatum (venstre den ene eller begge)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seattle Angina spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
Seattle Angina Questionnaire er et hjertesygdomsrelateret livskvalitetsmål med 19 punkter. En lavere score svarer til et lavere funktionsniveau. Scoren er klassificeret som "minimal (score 75-100), mild (50-74), moderat (25-49) og svær (0-24).
24 måneder
Sikkerhed ved radiokirurgi af ganglion stellatum
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerheden ved radiokirurgi af ganglion stellatum vil blive observeret og vurderet i henhold til forekomsten af ​​uønskede hændelser
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af angina pectoris lindring medicin
Tidsramme: 24 måneder
Ændring af angina pectoris lindring medicin vil blive evalueret
24 måneder
Seks minutters gangtest forbedring
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i seks minutters gangtest vil blive evalueret før og efter proceduren
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbejdspartnere

Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD,Ing.,PhD, University Hospital Ostrava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RELIEF-AP Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner