高血圧集団における血圧モニタリング: デバイスのテスト、実現可能性、受容性
2024年1月24日 更新者：Yale University
カフレスウェアラブル血圧モニタリングデバイスの検証
この研究の目的は、臨床使用のための高血圧 (高血圧) の成人内で新しいカフレス血圧 (BP) モニタリング装置 (BIO-Z) をテストすることです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 高血圧 (高血圧) の成人における新しいカフレス血圧 (BP) モニタリング装置 (BIO-Z) を検証する
- 血圧監視装置の基準に対応して、Finapres Nova® 連続血圧監視装置によって取得された参照 BP 測定値に対して、BP 監視の精度を評価します。
研究者は、Finapres Nova® 血圧モニタリング デバイスに対してデバイスをテストします。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、臨床使用のための新しいカフレス血圧モニタリング装置を評価することです。
この装置はBIO-Zという手首に装着するカフレス血圧計です。
デバイスは、継続的な血圧測定をキャプチャするために FDA 承認された Finapres Nova® に対してテストされます。
参加者はリストバンドを着用するだけでよく、カフベースの読み取りを実行する必要がなくなる可能性があります。
2 時間の訪問中に、研究コーディネーターは、BP を変更し、BIO-Z ウォッチによって収集された値を Finapres Nova® デバイスおよび標準血圧カフと比較するための演習を行います。
研究者はまた、Bio-Z が低域と高域の血圧をキャプチャできるかどうか、および動きが測定の質に影響を与えるかどうかをテストします。
最終的な目標は、血圧を受動的に継続的に収集するデバイスを開発することです。これは、標準的な血圧カフよりも便利です。
15 参加者は、合計 3 週間の参加のために、1 週間の間隔を空けてさらに 2 回の研究手順を完了するオプションがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- CSRU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -過去1年以内に2回連続して外来で高血圧または血圧> 140/90 mmHgの病歴がある高血圧ボランティア。
- -英語で書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できる
- -同意書に記載されているように、研究手順に参加する意思があり、参加できる
- -研究スタッフと効果的にコミュニケーションを取り、指示に従うことができる
除外基準:
- 4種類以上の降圧薬を服用中の方
- 透析中の方
- 不安定な方
- 振戦のある方
- 既知の末梢動脈疾患のある人
- 左右の腕の血圧差が10mmHg以上の人
- 視床下部 - 下垂体 - 副腎系に影響を与える可能性のある薬を服用している人
- 妊娠 20 週以降の血圧の生理学的変化のために、妊娠 20 週以降に妊娠していることがわかっている人は除外されます。電子カルテのデータを参照し、スクリーニング時の妊娠状況を判断します。 妊娠中の人へのデバイスのリスクがないため、妊娠可能年齢の参加者または研究中に妊娠した参加者を除外しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIO-Z vs. フィナプレス ノバ
参加者は、標準的な方法を使用して両腕の血圧を 3 回測定します。
次に、研究者は Bio-Z ウォッチを非利き手の手首に装着し、Finapres Nova® を腕の中指に Bio-Z デバイスを装着します。
参加者はさまざまな運動を行うように求められ、運動中および回復中に血圧測定値が記録されます。
各エクササイズは3回繰り返されます。
15 参加者は、合計 3 週間の参加のために、1 週間の間隔を空けてさらに 2 回の研究手順を完了するオプションがあります。
3回の訪問すべてが完了した場合、各訪問は学習演習を完了するのに最大2時間かかり、合計6時間の学習時間になります.
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新しいカフレス連続血圧リスト モニター
カフレス連続血圧計
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Bio-Z リストバンドと Finapres Nova® の平均絶対差 (MAD) 値。
時間枠：介入中、最大2時間
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BIO-Z BP 測定値と FDA 承認の Finapres Nova® 測定値の間の MAD 値は、研究訪問中に収集されます。
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介入中、最大2時間
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Bio-Z リストバンドと Finapres Nova® の平均絶対差 (MAD) 値。
時間枠：3週間まで
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研究訪問中に収集されたBIO-Z BP測定値とFDA承認のFinapres Nova®測定値の間のMAD値は、15人の参加者のサブセットから計算されます。
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3週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月11日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月26日
最初の投稿 (実際)
2022年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。