Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Blutdrucküberwachung bei hypertensiven Populationen: Gerätetests, Machbarkeit, Akzeptanz

24. Januar 2024 aktualisiert von: Yale University

Validierung des manschettenlosen tragbaren Blutdrucküberwachungsgeräts

Ziel dieser Studie ist es, ein neuartiges manschettenloses Blutdruckmessgerät (BIO-Z) bei Erwachsenen mit Hypertonie (Bluthochdruck) für den klinischen Einsatz zu testen.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Validierung eines neuartigen manschettenlosen Blutdruckmessgeräts (BIO-Z) bei Erwachsenen mit Hypertonie (Bluthochdruck)
  • Zur Beurteilung der Genauigkeit der BD-Überwachung anhand von Referenz-BD-Messungen, die von einem Finapres Nova®-Gerät zur kontinuierlichen BD-Überwachung gemäß den Standards für Blutdrucküberwachungsgeräte erfasst wurden.

Die Forscher werden das Gerät mit dem Blutdruckmessgerät Finapres Nova® vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, ein neuartiges manschettenloses Blutdruckmessgerät für den klinischen Einsatz zu evaluieren. Dieses Gerät ist eine manschettenlose Blutdruckuhr namens BIO-Z, die am Handgelenk getragen wird. Das Gerät wird mit dem Finapres Nova® getestet, das von der FDA für die Erfassung kontinuierlicher Blutdruckmessungen zugelassen ist. Der Teilnehmer muss nur ein Armband tragen, wodurch möglicherweise die Notwendigkeit entfällt, Manschetten-basierte Messungen durchzuführen. Während des zweistündigen Besuchs werden die Forschungskoordinatoren Übungen zur Änderung des Blutdrucks durchführen und die von der BIO-Z-Uhr erfassten Werte mit dem Finapres Nova®-Gerät und einer Standard-Blutdruckmanschette vergleichen. Die Forscher werden auch testen, ob das Bio-Z Blutdruckwerte im niedrigen und hohen Bereich erfassen kann und ob Bewegung die Messqualität beeinträchtigt. Das ultimative Ziel ist es, ein Gerät zu entwickeln, das den Blutdruck kontinuierlich passiv misst, was bequemer ist als eine Standard-Blutdruckmanschette. 15 Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, die Studienverfahren zweimal im Abstand von einer Woche für insgesamt drei Wochen Teilnahme abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bluthochdruck-Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck oder einem Blutdruck > 140/90 mmHg bei zwei aufeinanderfolgenden ambulanten Besuchen innerhalb des letzten Jahres.
  • Kann in englischer Sprache eine schriftliche Einverständniserklärung lesen, verstehen und abgeben
  • Bereit und in der Lage, an den in der Einwilligungserklärung beschriebenen Studienverfahren teilzunehmen
  • Kann effektiv mit dem Studienpersonal kommunizieren und dessen Anweisungen befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die 4 oder mehr blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
  • Dialysepatienten
  • Personen, die instabil sind
  • Personen mit Zittern
  • Personen mit bekannter peripherer arterieller Verschlusskrankheit
  • Personen mit mehr als 10 mmHg Differenzdruck zwischen rechtem und linkem Arm
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse beeinflussen könnten
  • Wir schließen Personen aus, von denen bekannt ist, dass sie nach 20 Wochen schwanger sind, aufgrund physiologischer Veränderungen des Blutdrucks nach 20 Wochen Schwangerschaft; Wir beziehen uns auf die Daten der elektronischen Gesundheitsakte, um den Schwangerschaftsstatus zum Zeitpunkt des Screenings zu bestimmen. Wir werden Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter oder die während der Studie schwanger werden, nicht ausschließen, da die Produkte kein Risiko für eine schwangere Person darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIO-Z vs. Finapres Nova
Bei den Teilnehmern wird der Blutdruck in beiden Armen dreimal mit Standardmethoden gemessen. Die Ermittler passen dann die Bio-Z-Uhr am Handgelenk der nicht dominanten Hand und die Finapres Nova® am Mittelfinger des Arms mit dem Bio-Z-Gerät an. Die Teilnehmer werden gebeten, verschiedene Übungen durchzuführen, und die Blutdruckwerte werden während der Übung und Erholung aufgezeichnet. Jede Übung wird dreimal wiederholt. 15 Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, die Studienverfahren zweimal im Abstand von einer Woche für insgesamt drei Wochen Teilnahme abzuschließen. Jeder Besuch dauert höchstens 2 Stunden, um die Studienübungen abzuschließen, was insgesamt 6 Stunden Studienzeit entspricht, wenn alle drei Besuche abgeschlossen sind.
Gerät: BIO-Z
ein neuartiges, manschettenloses, kontinuierliches BD-Handgelenkmessgerät
Gerät: Finapres Nova
ein manschettenloses kontinuierliches Blutdruckmessgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer absoluter Differenzwert (MAD) zwischen Bio-Z-Armband und Finapres Nova®.
Zeitfenster: während des Eingriffs bis zu 2 Stunden
Der MAD-Wert zwischen den BIO-Z-Blutdruckmesswerten und den von der FDA zugelassenen Finapres Nova®-Messwerten, die während des Studienbesuchs erhoben wurden, wird berechnet.
während des Eingriffs bis zu 2 Stunden
Mittlerer absoluter Differenzwert (MAD) zwischen Bio-Z-Armband und Finapres Nova®.
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
Der MAD-Wert zwischen den BIO-Z-Blutdruckmesswerten und den von der FDA zugelassenen Finapres Nova®-Messwerten, die während des Studienbesuchs erfasst wurden, wird anhand der Untergruppe von 15 Teilnehmern berechnet.
bis zu 3 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Texas A&M University

Ermittler

  • Hauptermittler: Erica Spatz, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000032876

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur BIO-Z

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren