Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérnyomás-monitoring hipertóniás populációkban: készülék tesztelése, megvalósíthatóság, elfogadhatóság

2024. január 24. frissítette: Yale University

Mandzsetta nélkül hordható vérnyomásmérő készülék érvényesítése

A tanulmány célja egy új, mandzsetta nélküli vérnyomás- (BP) monitorozó készülék (BIO-Z) tesztelése magas vérnyomásban (magas vérnyomásban) szenvedő felnőtteknél klinikai használatra.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Egy új mandzsetta nélküli vérnyomásmérő készülék (BIO-Z) validálása magas vérnyomásban (magas vérnyomás) szenvedő felnőtteknél
  • A vérnyomás-monitorozás pontosságának értékeléséhez a Finapres Nova® folyamatos vérnyomásmérő készülékkel rögzített referencia BP-mérésekhez képest, a vérnyomásmérő eszközök szabványainak megfelelően.

A kutatók a Finapres Nova® vérnyomásmérő készülékkel szemben tesztelik a készüléket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja egy új, mandzsetta nélküli vérnyomásmérő eszköz értékelése klinikai használatra. Ez az eszköz egy mandzsetta nélküli vérnyomásmérő óra, amelyet a csuklóján viselnek, BIO-Z néven. A készüléket a Finapres Nova® ellen tesztelik, amely az FDA által jóváhagyott folyamatos vérnyomásmérés rögzítésére szolgál. A résztvevőnek csak csuklópántot kell viselnie, ami potenciálisan kiküszöböli a mandzsetta alapú leolvasás elvégzésének szükségességét. A 2 órás látogatás során a kutatási koordinátorok gyakorlatokat hajtanak végre a vérnyomás megváltoztatására, és összehasonlítják a BIO-Z óra által mért értékeket a Finapres Nova® készülékkel és egy szabványos vérnyomásmérő mandzsettával. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a Bio-Z képes-e rögzíteni az alacsony és magas tartományban lévő vérnyomásokat, és hogy a mozgás befolyásolja-e a mérés minőségét. A végső cél egy olyan készülék kifejlesztése, amely folyamatosan passzívan gyűjti a vérnyomást, ami kényelmesebb, mint egy normál vérnyomásmérő mandzsetta. 15 résztvevőnek lehetősége lesz még kétszer, egy hét különbséggel tanulmányi eljárást elvégezni, összesen három hét részvételi idővel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hipertóniás önkéntesek, akiknek a kórelőzményében magas vérnyomás vagy BP > 140/90 Hgmm volt az elmúlt év során két egymást követő ambuláns vizit alkalmával.
  • Képes angolul olvasni, megérteni és írásos beleegyezést adni
  • A hozzájárulási űrlapon leírtak szerint hajlandó és képes részt venni a vizsgálati eljárásokban
  • Képes hatékonyan kommunikálni a tanulmányozó személyzettel és követni az utasításokat

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik 4 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek
  • Dializált személyek
  • Instabil személyek
  • Remegő személyek
  • Ismert perifériás artériás betegségben szenvedők
  • Olyan személyek, akiknél a jobb és a bal kar között 10 Hgmm-nél nagyobb a vérnyomáskülönbség
  • Olyan személyek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengelyt
  • Kizárjuk azokat a személyeket, akikről ismert, hogy 20 hét után terhesek a 20 hetes terhesség utáni vérnyomás fiziológiai változásai miatt; a terhességi állapot megállapításához a szűrés időpontjában az Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartás adataira fogunk hivatkozni. Nem zárjuk ki azokat a fogamzóképes korú résztvevőket, akik a vizsgálat során teherbe esnek, mivel az eszközök terhes személyt nem jelentenek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIO-Z vs. Finapres Nova
A résztvevők mindkét karjában háromszor mérik meg a vérnyomást standard módszerekkel. A nyomozók ezután a Bio-Z órát a nem domináns kéz csuklójára, a Finapres Nova®-t pedig a kar középső ujjára illesztik a Bio-Z eszközzel. A résztvevőket különböző gyakorlatok elvégzésére kérik, és a vérnyomásértékeket rögzítik az edzés és a regenerálódás során. Minden gyakorlatot háromszor meg kell ismételni. 15 résztvevőnek lehetősége lesz még kétszer, egy hét különbséggel tanulmányi eljárást elvégezni, összesen három hét részvételi idővel. Minden látogatás legfeljebb 2 órát vesz igénybe a tanulmányi gyakorlatok elvégzésére, összesen 6 óra tanulási időre, ha mindhárom látogatást elvégezték.
Eszköz: BIO-Z
egy új mandzsetta nélküli folyamatos vérnyomásmérő csukló
Eszköz: Finapres Nova
mandzsetta nélküli folyamatos vérnyomásmérő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos abszolút különbség (MAD) a Bio-Z csuklópánt és a Finapres Nova® között.
Időkeret: beavatkozás során, legfeljebb 2 óráig
A tanulmányi látogatás során gyűjtött BIO-Z BP-leolvasások és az FDA által jóváhagyott Finapres Nova® értékek közötti MAD-érték kerül kiszámításra.
beavatkozás során, legfeljebb 2 óráig
Átlagos abszolút különbség (MAD) a Bio-Z csuklópánt és a Finapres Nova® között.
Időkeret: legfeljebb 3 hétig
A tanulmányi látogatás során gyűjtött BIO-Z vérnyomásértékek és az FDA által jóváhagyott Finapres Nova® értékek közötti MAD értéket a 15 résztvevőből álló alcsoportból számítják ki.
legfeljebb 3 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

Texas A&M University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erica Spatz, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000032876

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BIO-Z

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel