高血压人群的血压监测：设备测试、可行性、可接受性
2024年1月24日 更新者：Yale University
无袖带可穿戴血压监测设备验证
本研究的目的是在患有高血压（高血压）的成人中测试一种新型无袖带血压（BP）监测设备（BIO-Z）以供临床使用。
它旨在回答的主要问题是：
- 在患有高血压（高血压）的成人中验证新型无袖带血压（BP）监测设备（BIO-Z）
- 为了评估 BP 监测的准确性，对照 Finapres Nova® 连续 BP 监测设备根据血压监测设备标准捕获的参考 BP 测量值。
研究人员将针对 Finapres Nova® 血压监测设备测试该设备。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估一种用于临床的新型无袖带血压监测设备。
这个设备是一款戴在手腕上的无袖血压计，叫做BIO-Z。
该设备将针对 Finapres Nova® 进行测试，Finapres Nova® 经 FDA 批准可捕获连续的 BP 测量值。
参与者只需要佩戴腕带，可能无需执行基于袖带的读数。
在 2 小时的访问中，研究协调员将进行练习以改变血压，并将 BIO-Z 手表与 Finapres Nova® 设备和标准血压袖带收集的值进行比较。
研究人员还将测试 Bio-Z 是否可以捕获处于低和高范围内的血压，以及运动是否会影响测量质量。
最终目标是开发一种被动连续采集血压的设备，比标准血压袖带更方便。
15 参与者可以选择再完成两次学习程序，间隔一周，总共参与三周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- CSRU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 过去一年内连续两次门诊有高血压病史或血压>140/90 mmHg 的高血压志愿者。
- 能够阅读、理解并提供英文的书面知情同意书
- 愿意并能够参与同意书所述的研究程序
- 能够与研究人员有效沟通并遵循研究人员的指示
排除标准：
- 正在服用 4 种或更多抗高血压药物的人
- 透析者
- 不稳定的人
- 有震颤的人
- 已知患有外周动脉疾病的人
- 左右臂血压差超过10mmHg者
- 服用可能影响下丘脑-垂体-肾上腺轴的药物的人
- 我们将排除已知怀孕20周后的人，因为怀孕20周后血压发生生理变化；我们将参考电子健康记录数据来确定筛查时的怀孕状况。 我们不会排除育龄参与者或在研究期间怀孕的参与者，因为这些设备对孕妇没有风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BIO-Z 与 Finapres Nova
参与者将使用标准方法测量双臂血压三次。
然后，研究人员将 Bio-Z 手表戴在非惯用手的手腕上，并将 Finapres Nova® 戴在装有 Bio-Z 设备的手臂的中指上。
将要求参与者进行不同的锻炼，并在锻炼和恢复期间记录血压读数。
每个练习将重复三次。
15 参与者可以选择再完成两次学习程序，间隔一周，总共参与三周。
每次访问最多需要 2 小时来完成学习练习，如果完成所有 3 次访问，总共需要 6 小时的学习时间。
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一种新型无袖带连续血压手腕监测仪
无袖带连续血压监测仪
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Bio-Z 腕带和 Finapres Nova® 之间的平均绝对差 (MAD) 值。
大体时间：干预期间，最多 2 小时
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将计算 BIO-Z BP 读数与研究访问期间收集的 FDA 批准的 Finapres Nova® 读数之间的 MAD 值。
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干预期间，最多 2 小时
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Bio-Z 腕带和 Finapres Nova® 之间的平均绝对差 (MAD) 值。
大体时间：长达 3 周
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BIO-Z BP 读数与研究访问期间收集的 FDA 批准的 Finapres Nova® 读数之间的 MAD 值将从 15 名参与者的子集中计算。
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长达 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月11日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月26日
首次发布 (实际的)
2022年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月24日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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