Blodtrykksovervåking i hypertensive populasjoner: Enhetstesting, gjennomførbarhet, akseptabilitet
24. januar 2024 oppdatert av: Yale University
Validering av mansjettløs, bærbar blodtrykksovervåkingsenhet
Målet med denne studien er å teste et nytt mansjettløst blodtrykk (BP) overvåkingsapparat (BIO-Z) hos voksne med hypertensjon (høyt blodtrykk) for klinisk bruk.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- For å validere en ny mansjettløs blodtrykksovervåkingsenhet (BIO-Z) hos voksne med hypertensjon (høyt blodtrykk)
- For å vurdere nøyaktigheten av BP-overvåking, mot referanse-BP-målinger fanget av en Finapres Nova® kontinuerlig BP-overvåkingsenhet i samsvar med standarder for blodtrykksovervåkingsenheter.
Forskere vil teste enheten mot Finapres Nova® blodtrykksmålerapparat.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere en ny mansjettløs blodtrykksmålerenhet for klinisk bruk.
Denne enheten er en blodtrykksklokke uten mansjett som bæres på håndleddet kalt BIO-Z.
Enheten vil bli testet mot Finapres Nova® som er FDA-godkjent for å registrere kontinuerlige BP-målinger.
Deltakeren trenger kun å ha på seg et armbånd, noe som muligens eliminerer behovet for å utføre mansjettbaserte avlesninger.
I løpet av det 2-timers besøket vil forskningskoordinatorer gjennomføre øvelser for å endre BP og sammenligne verdiene samlet av BIO-Z-klokken med Finapres Nova®-enheten og en standard blodtrykksmansjett.
Etterforskerne skal også teste om Bio-Z kan fange blodtrykk som er i lav- og høyområdet, og om bevegelse påvirker målingskvaliteten.
Det endelige målet er å utvikle en enhet som passivt samler blodtrykket kontinuerlig, noe som er mer praktisk enn en standard blodtrykksmansjett.
15 deltakere vil ha muligheten til å fullføre studieprosedyrene to ganger til, med en ukes mellomrom, for totalt tre ukers deltakelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- CSRU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hypertensive frivillige som har en historie med hypertensjon eller et blodtrykk >140/90 mmHg på to påfølgende ambulerende besøk i løpet av det siste året.
- Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke på engelsk
- Villig og i stand til å delta i studieprosedyrene som beskrevet i samtykkeskjemaet
- Kunne kommunisere effektivt med og følge instruksjoner fra studiepersonalet
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tar 4 eller flere antihypertensive medisiner
- Personer i dialyse
- Personer som er ustabile
- Personer med skjelvinger
- Personer med kjent perifer arteriesykdom
- Personer med mer enn 10 mmHg differensial blodtrykk mellom høyre og venstre arm
- Personer som tar medisiner som kan påvirke hypothalamus-hypofyse-binyreaksen
- Vi vil ekskludere personer som er kjent for å være gravide etter 20 uker på grunn av fysiologiske endringer i BP etter 20 ukers graviditet; vi vil referere til elektroniske helsejournaldata for å fastslå graviditetsstatus på tidspunktet for screening. Vi vil ikke ekskludere deltakere i fertil alder eller som blir gravide i løpet av studien siden det ikke er noen risiko for enhetene for en gravid person.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIO-Z vs. Finapres Nova
Deltakerne vil få målt blodtrykk i begge armer tre ganger med standardmetoder.
Etterforskerne vil deretter sette Bio-Z-klokken på håndleddet til den ikke-dominerende hånden og Finapres Nova® på langfingeren på armen med Bio-Z-enheten.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre forskjellige øvelser og blodtrykksmålinger vil bli registrert under øvelsen og restitusjonen.
Hver øvelse gjentas tre ganger.
15 deltakere vil ha muligheten til å fullføre studieprosedyrene to ganger til, med en ukes mellomrom, for totalt tre ukers deltakelse.
Hvert besøk vil ta maksimalt 2 timer å gjennomføre studieøvelser på til sammen 6 timers studietid dersom alle de tre besøkene er gjennomført.
|
en ny mansjettløs kontinuerlig BP-håndleddsmonitor
en mansjettløs kontinuerlig BP-monitor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt forskjell (MAD) verdi mellom Bio-Z armbånd og Finapres Nova®.
Tidsramme: under intervensjon, inntil 2 timer
|
MAD-verdien mellom BIO-Z BP-avlesningene og de FDA-godkjente Finapres Nova®-avlesningene samlet inn under studiebesøket vil bli beregnet.
|
under intervensjon, inntil 2 timer
|
|
Gjennomsnittlig absolutt forskjell (MAD) verdi mellom Bio-Z armbånd og Finapres Nova®.
Tidsramme: opptil 3 uker
|
MAD-verdien mellom BIO-Z BP-avlesningene og de FDA-godkjente Finapres Nova®-avlesningene samlet inn under studiebesøket vil bli beregnet fra undersettet på 15 deltakere.
|
opptil 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erica Spatz, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000032876
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .