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Monitoreo de la presión arterial en poblaciones hipertensas: prueba de dispositivos, factibilidad, aceptabilidad

24 de enero de 2024 actualizado por: Yale University

Validación del dispositivo de control de la presión arterial portátil sin manguito

El objetivo de este estudio es probar un nuevo dispositivo de control de la presión arterial (PA) sin manguito (BIO-Z) en adultos con hipertensión (presión arterial alta) para uso clínico.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Validar un nuevo dispositivo de control de la presión arterial (PA) sin manguito (BIO-Z) en adultos con hipertensión (presión arterial alta)
  • Para evaluar la precisión de la monitorización de la PA, en comparación con las mediciones de PA de referencia capturadas por un dispositivo de monitorización continua de la PA Finapres Nova® en correspondencia con los estándares de los dispositivos de monitorización de la presión arterial.

Los investigadores probarán el dispositivo con el dispositivo de control de la presión arterial Finapres Nova®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar un nuevo dispositivo de control de la presión arterial sin manguito para uso clínico. Este dispositivo es un reloj de presión arterial sin brazalete que se usa en la muñeca llamado BIO-Z. El dispositivo se probará con Finapres Nova®, que está aprobado por la FDA para capturar mediciones continuas de PA. El participante solo necesitará usar una muñequera, eliminando potencialmente la necesidad de realizar lecturas basadas en manguitos. Durante la visita de 2 horas, los coordinadores de investigación realizarán ejercicios para cambiar la PA y comparar los valores recopilados por el reloj BIO-Z con el dispositivo Finapres Nova® y un manguito de presión arterial estándar. Los investigadores también evaluarán si el Bio-Z puede capturar presiones sanguíneas que se encuentran en el rango alto y bajo, y si el movimiento afecta la calidad de la medición. El objetivo final es desarrollar un dispositivo que recolecte la presión arterial de forma pasiva y continua, lo cual es más conveniente que un manguito de presión arterial estándar. 15 Los participantes tendrán la opción de completar los procedimientos del estudio dos veces más, con una semana de diferencia, para un total de tres semanas de participación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • CSRU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios hipertensos que tengan antecedentes de hipertensión o PA >140/90 mmHg en dos visitas ambulatorias consecutivas en el último año.
  • Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés
  • Dispuesto y capaz de participar en los procedimientos del estudio como se describe en el formulario de consentimiento
  • Capaz de comunicarse de manera efectiva y seguir las instrucciones del personal del estudio

Criterio de exclusión:

  • Personas que están tomando 4 o más medicamentos antihipertensivos
  • personas en diálisis
  • Las personas que son inestables
  • personas con temblores
  • Personas con enfermedad arterial periférica conocida
  • Personas con más de 10 mmHg de presión arterial diferencial entre el brazo derecho y el izquierdo
  • Personas que toman medicamentos que pueden afectar el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal
  • Excluiremos a las personas que se sabe que están embarazadas después de las 20 semanas debido a cambios fisiológicos en la PA después de las 20 semanas de embarazo; nos referiremos a los datos de la historia clínica electrónica para determinar el estado de embarazo en el momento de la evaluación. No excluiremos a las participantes en edad fértil o que queden embarazadas durante el estudio, ya que los dispositivos no representan ningún riesgo para una persona embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIO-Z contra Finapres Nova
A los participantes se les medirá la presión arterial en ambos brazos tres veces utilizando métodos estándar. Luego, los investigadores colocarán el reloj Bio-Z en la muñeca de la mano no dominante y el Finapres Nova® en el dedo medio del brazo con el dispositivo Bio-Z. Se pedirá a los participantes que realicen diferentes ejercicios y se registrarán lecturas de presión arterial durante el ejercicio y la recuperación. Cada ejercicio se repetirá tres veces. 15 Los participantes tendrán la opción de completar los procedimientos del estudio dos veces más, con una semana de diferencia, para un total de tres semanas de participación. Cada visita tomará como máximo 2 horas para completar los ejercicios de estudio para un total de 6 horas de tiempo de estudio si se completan las tres visitas.
Dispositivo: BIO-Z
un novedoso monitor continuo de presión arterial sin manguito
Dispositivo: Finaprés Nova
un monitor continuo de presión arterial sin manguito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de la diferencia media absoluta (MAD) entre la muñequera Bio-Z y Finapres Nova®.
Periodo de tiempo: durante la intervención, hasta 2 horas
Se calculará el valor MAD entre las lecturas de BIO-Z BP y las lecturas de Finapres Nova® aprobadas por la FDA recopiladas durante la visita del estudio.
durante la intervención, hasta 2 horas
Valor de la diferencia media absoluta (MAD) entre la muñequera Bio-Z y Finapres Nova®.
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
El valor MAD entre las lecturas de BIO-Z BP y las lecturas de Finapres Nova® aprobadas por la FDA recopiladas durante la visita del estudio se calculará a partir del subconjunto de 15 participantes.
hasta 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Texas A&M University

Investigadores

  • Investigador principal: Erica Spatz, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000032876

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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