Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtryksovervågning i hypertensive populationer: Enhedstest, gennemførlighed, acceptabel

24. januar 2024 opdateret af: Yale University

Manchetløs Bærbar Blodtryksovervågningsenhed Validering

Målet med denne undersøgelse er at teste et nyt manchetløst blodtryk (BP) monitoreringsenhed (BIO-Z) hos voksne med hypertension (højt blodtryk) til klinisk brug.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • At validere en ny manchetløs blodtryksmonitorering (BIO-Z) hos voksne med hypertension (højt blodtryk)
  • For at vurdere nøjagtigheden af ​​BP-monitorering, i forhold til reference-BP-målinger, der er optaget af en Finapres Nova® kontinuerlig BP-monitoreringsenhed i overensstemmelse med standarderne for blodtryksmonitoreringsanordninger.

Forskere vil teste enheden mod Finapres Nova® blodtryksmonitor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ny manchetløs blodtryksmonitoreringsanordning til klinisk brug. Denne enhed er et manchetløst blodtryksur, der bæres på håndleddet kaldet BIO-Z. Enheden vil blive testet mod Finapres Nova®, som er FDA-godkendt til at registrere kontinuerlige BP-målinger. Deltageren behøver kun at bære et armbånd, hvilket potentielt eliminerer behovet for at udføre manchetbaserede aflæsninger. Under det 2-timers besøg vil forskningskoordinatorer udføre øvelser for at ændre BP og sammenligne værdierne indsamlet af BIO-Z uret med Finapres Nova®-enheden og en standard blodtryksmanchet. Efterforskerne vil også teste, om Bio-Z kan fange blodtryk, der er i det lave og høje område, og om bevægelse påvirker kvaliteten af ​​målingen. Det ultimative mål er at udvikle en enhed, der passivt opsamler blodtrykket kontinuerligt, hvilket er mere bekvemt end en standard blodtryksmanchet. 15 deltagere vil have mulighed for at gennemføre undersøgelsesprocedurer to gange mere, med en uges mellemrum, for i alt tre ugers deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • CSRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypertensive frivillige, som har en historie med hypertension eller et BP >140/90 mmHg på to på hinanden følgende ambulante besøg inden for det sidste år.
  • Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på engelsk
  • Villig og i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurerne som beskrevet i samtykkeerklæringen
  • Kan kommunikere effektivt med og følge instruktioner fra studiepersonalet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der tager 4 eller flere antihypertensive lægemidler
  • Personer i dialyse
  • Personer, der er ustabile
  • Personer med rystelser
  • Personer med kendt perifer arteriesygdom
  • Personer med mere end 10 mmHg differentialt blodtryk mellem højre og venstre arm
  • Personer, der tager medicin, der kan påvirke hypothalamus-hypofyse-binyreaksen
  • Vi vil udelukke personer, der vides at være gravide efter 20 uger på grund af fysiologiske ændringer i BP efter 20 ugers graviditet; vi vil henvise til elektroniske patientjournaldata for at bestemme graviditetsstatus på screeningstidspunktet. Vi vil ikke udelukke deltagere i den fødedygtige alder, eller som bliver gravide under undersøgelsen, da der ikke er nogen risiko for en gravid person.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIO-Z vs. Finapres Nova
Deltagerne vil få målt blodtrykket i begge arme tre gange ved hjælp af standardmetoder. Efterforskerne vil derefter montere Bio-Z-uret på den ikke-dominerende hånds håndled og Finapres Nova® på langfingeren af ​​armen med Bio-Z-enheden. Deltagerne vil blive bedt om at udføre forskellige øvelser, og blodtryksmålinger vil blive registreret under træningen og restitutionen. Hver øvelse gentages tre gange. 15 deltagere vil have mulighed for at gennemføre undersøgelsesprocedurer to gange mere, med en uges mellemrum, for i alt tre ugers deltagelse. Hvert besøg vil højst tage 2 timer at gennemføre studieøvelser i i alt 6 timers studietid, hvis alle de tre besøg er gennemført.
Enhed: BIO-Z
en ny manchetløs kontinuerlig BP-håndledsmonitor
Enhed: Finapres Nova
en manchetløs kontinuerlig BP-monitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut forskel (MAD)-værdi mellem Bio-Z-armbånd og Finapres Nova®.
Tidsramme: under intervention, op til 2 timer
MAD-værdien mellem BIO-Z BP-aflæsningerne og de FDA-godkendte Finapres Nova®-målinger indsamlet under studiebesøget vil blive beregnet.
under intervention, op til 2 timer
Gennemsnitlig absolut forskel (MAD)-værdi mellem Bio-Z-armbånd og Finapres Nova®.
Tidsramme: op til 3 uger
MAD-værdien mellem BIO-Z BP-aflæsningerne og de FDA-godkendte Finapres Nova®-målinger indsamlet under studiebesøget vil blive beregnet ud fra undersættet på 15 deltagere.
op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Texas A&M University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erica Spatz, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

1. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000032876

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med BIO-Z

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner