Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodtrycksövervakning i hypertensiva populationer: enhetstestning, genomförbarhet, acceptabel

24 januari 2024 uppdaterad av: Yale University

Manschettlös bärbar blodtrycksövervakningsenhet Validering

Målet med denna studie är att testa en ny manschettlös blodtrycksmätare (BIO-Z) hos vuxna med hypertoni (högt blodtryck) för klinisk användning.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • För att validera en ny manschettlöst blodtrycksmätare (BIO-Z) hos vuxna med hypertoni (högt blodtryck)
  • För att bedöma BP-övervakningens noggrannhet, mot referens BP-mätningar som fångats av en Finapres Nova® kontinuerlig BP-övervakningsenhet i överensstämmelse med standarder för blodtrycksövervakningsanordningar.

Forskare kommer att testa enheten mot blodtrycksmätaren Finapres Nova®.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera en ny blodtrycksmätare utan manschett för klinisk användning. Denna enhet är en blodtrycksklocka utan manschett som bärs på handleden som kallas BIO-Z. Enheten kommer att testas mot Finapres Nova® som är FDA-godkänd för att fånga kontinuerliga BP-mätningar. Deltagaren behöver bara bära ett armband, vilket potentiellt eliminerar behovet av att utföra manschettbaserade avläsningar. Under det 2 timmar långa besöket kommer forskningskoordinatorer att genomföra övningar för att ändra BP och jämföra värdena som samlats in av BIO-Z-klockan med Finapres Nova®-enheten och en standardblodtrycksmanschett. Utredarna kommer också att testa om Bio-Z kan fånga blodtryck som ligger i det låga och höga området, och om rörelse påverkar kvaliteten på mätningen. Det slutliga målet är att utveckla en enhet som passivt samlar blodtrycket kontinuerligt, vilket är bekvämare än en vanlig blodtrycksmanschett. 15 deltagare kommer att ha möjlighet att genomföra studieprocedurer två gånger till, med en veckas mellanrum, för totalt tre veckors deltagande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • CSRU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hypertensiva frivilliga som har en historia av hypertoni eller ett blodtryck >140/90 mmHg vid två på varandra följande ambulatoriska besök under det senaste året.
  • Kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke på engelska
  • Vill och kan delta i studieprocedurerna som beskrivs i samtyckesformuläret
  • Kunna kommunicera effektivt med och följa instruktioner från studiepersonalen

Exklusions kriterier:

  • Personer som tar 4 eller fler antihypertensiva läkemedel
  • Personer i dialys
  • Personer som är instabila
  • Personer med skakningar
  • Personer med känd perifer artärsjukdom
  • Personer med mer än 10 mmHg blodtrycksskillnad mellan höger och vänster arm
  • Personer som tar mediciner som kan påverka hypotalamus-hypofys-binjureaxeln
  • Vi kommer att utesluta personer som är kända för att vara gravida efter 20 veckor på grund av fysiologiska förändringar i blodtrycket efter 20 veckors graviditet; vi kommer att hänvisa till elektroniska journaldata för att fastställa graviditetsstatus vid tidpunkten för screening. Vi kommer inte att utesluta deltagare i fertil ålder eller som blir gravida under studien eftersom det inte finns någon risk för en gravid person med enheterna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIO-Z vs. Finapres Nova
Deltagarna kommer att få blodtrycket i båda armarna mätt tre gånger med standardmetoder. Utredarna kommer sedan att montera Bio-Z-klockan på den icke-dominanta handens handled och Finapres Nova® på långfingret på armen med Bio-Z-enheten. Deltagarna kommer att uppmanas att utföra olika övningar och blodtrycksmätningar kommer att registreras under träningen och återhämtningen. Varje övning kommer att upprepas tre gånger. 15 deltagare kommer att ha möjlighet att genomföra studieprocedurer två gånger till, med en veckas mellanrum, för totalt tre veckors deltagande. Varje besök tar högst 2 timmar att genomföra studieövningar för totalt 6 timmars studietid om alla tre besöken är genomförda.
Enhet: BIO-Z
en ny manschettlös kontinuerlig BP-handledsmonitor
Enhet: Finapres Nova
en manschettlös kontinuerlig blodtrycksmätare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde för absolut skillnad (MAD) mellan Bio-Z-armband och Finapres Nova®.
Tidsram: under intervention, upp till 2 timmar
MAD-värdet mellan BIO-Z BP-avläsningarna och de FDA-godkända Finapres Nova®-värdena som samlas in under studiebesöket kommer att beräknas.
under intervention, upp till 2 timmar
Medelvärde för absolut skillnad (MAD) mellan Bio-Z-armband och Finapres Nova®.
Tidsram: upp till 3 veckor
MAD-värdet mellan BIO-Z BP-avläsningarna och de FDA-godkända Finapres Nova®-värdena som samlas in under studiebesöket kommer att beräknas från underuppsättningen av 15 deltagare.
upp till 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Texas A&M University

Utredare

  • Huvudutredare: Erica Spatz, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

1 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000032876

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på BIO-Z

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera