Surveillance de la pression artérielle dans les populations hypertendues : test de l'appareil, faisabilité, acceptabilité
24 janvier 2024 mis à jour par: Yale University
Validation du dispositif de surveillance de la pression artérielle portable sans brassard
L'objectif de cette étude est de tester un nouveau dispositif de surveillance de la pression artérielle (BP) sans brassard (BIO-Z) chez des adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) pour une utilisation clinique.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Valider un nouveau dispositif de surveillance de la pression artérielle (TA) sans brassard (BIO-Z) chez les adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée)
- Pour évaluer la précision de la surveillance de la pression artérielle, par rapport aux mesures de référence de la pression artérielle capturées par un appareil de surveillance continue de la pression artérielle Finapres Nova® conformément aux normes des appareils de surveillance de la pression artérielle.
Les chercheurs testeront l'appareil par rapport à l'appareil de surveillance de la pression artérielle Finapres Nova®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer un nouveau dispositif de surveillance de la pression artérielle sans brassard à usage clinique.
Cet appareil est une montre de tension artérielle sans brassard portée au poignet appelée BIO-Z.
L'appareil sera testé par rapport au Finapres Nova® qui est approuvé par la FDA pour capturer des mesures continues de la pression artérielle.
Le participant n'aura qu'à porter un bracelet, éliminant potentiellement la nécessité d'effectuer des lectures à l'aide d'un brassard.
Au cours de la visite de 2 heures, les coordonnateurs de la recherche effectueront des exercices pour modifier la tension artérielle et compareront les valeurs recueillies par la montre BIO-Z avec l'appareil Finapres Nova® et un brassard de tensiomètre standard.
Les enquêteurs testeront également si le Bio-Z peut capturer des pressions artérielles basses et élevées, et si le mouvement affecte la qualité de la mesure.
Le but ultime est de développer un appareil qui collecte passivement la pression artérielle en continu, ce qui est plus pratique qu'un brassard de tensiomètre standard.
15 Les participants auront la possibilité de compléter les procédures d'étude deux fois de plus, espacées d'une semaine, pour un total de trois semaines de participation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- CSRU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires hypertendus ayant des antécédents d'hypertension ou une TA> 140/90 mmHg lors de deux visites ambulatoires consécutives au cours de la dernière année.
- Capable de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit en anglais
- Volonté et capable de participer aux procédures d'étude telles que décrites dans le formulaire de consentement
- Capable de communiquer efficacement avec et de suivre les instructions du personnel de l'étude
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui prennent 4 médicaments antihypertenseurs ou plus
- Personnes dialysées
- Les personnes instables
- Les personnes ayant des tremblements
- Personnes atteintes d'une maladie artérielle périphérique connue
- Personnes ayant une pression artérielle différentielle supérieure à 10 mmHg entre le bras droit et le bras gauche
- Personnes prenant des médicaments susceptibles d'affecter l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien
- Nous exclurons les personnes dont on sait qu'elles sont enceintes après 20 semaines en raison de changements physiologiques de la TA après 20 semaines de grossesse ; nous nous référerons aux données du dossier de santé électronique pour déterminer l'état de la grossesse au moment du dépistage. Nous n'exclurons pas les participantes en âge de procréer ou qui tombent enceintes au cours de l'étude puisqu'il n'y a aucun risque des appareils pour une personne enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BIO-Z contre Finapres Nova
Les participants auront la pression artérielle dans les deux bras mesurée trois fois en utilisant des méthodes standard.
Les enquêteurs placeront ensuite la montre Bio-Z sur le poignet de la main non dominante et le Finapres Nova® sur le majeur du bras avec le dispositif Bio-Z.
Les participants seront invités à effectuer différents exercices et les lectures de tension artérielle seront enregistrées pendant l'exercice et la récupération.
Chaque exercice sera répété trois fois.
15 Les participants auront la possibilité de compléter les procédures d'étude deux fois de plus, espacées d'une semaine, pour un total de trois semaines de participation.
Chaque visite prendra au plus 2 heures pour effectuer des exercices d'étude pour un total de 6 heures de temps d'étude si les trois visites sont terminées.
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un nouveau moniteur de TA au poignet en continu sans brassard
un tensiomètre continu sans brassard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur moyenne de la différence absolue (MAD) entre le bracelet Bio-Z et Finapres Nova®.
Délai: pendant l'intervention, jusqu'à 2 heures
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La valeur MAD entre les lectures BIO-Z BP et les lectures Finapres Nova® approuvées par la FDA recueillies au cours de la visite d'étude sera calculée.
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pendant l'intervention, jusqu'à 2 heures
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Valeur moyenne de la différence absolue (MAD) entre le bracelet Bio-Z et Finapres Nova®.
Délai: jusqu'à 3 semaines
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La valeur MAD entre les lectures BIO-Z BP et les lectures Finapres Nova® approuvées par la FDA recueillies au cours de la visite d'étude sera calculée à partir du sous-ensemble de 15 participants.
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jusqu'à 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erica Spatz, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2022
Première publication (Réel)
1 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000032876
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .