Bloeddrukmonitoring bij hypertensieve populaties: testen van apparaten, haalbaarheid, aanvaardbaarheid
24 januari 2024 bijgewerkt door: Yale University
Manchetloze validatie van draagbare bloeddrukmeters
Het doel van deze studie is het testen van een nieuw cuffless bloeddruk (BP) bewakingsapparaat (BIO-Z) bij volwassenen met hypertensie (hoge bloeddruk) voor klinisch gebruik.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Valideren van een nieuw cuffless bloeddruk (BP) bewakingsapparaat (BIO-Z) bij volwassenen met hypertensie (hoge bloeddruk)
- Om de nauwkeurigheid van de BP-bewaking te beoordelen, vergeleken met BP-referentiemetingen vastgelegd door een Finapres Nova® continu BP-bewakingsapparaat in overeenstemming met de normen voor bloeddrukmeters.
Onderzoekers gaan het apparaat testen tegen de Finapres Nova® bloeddrukmeter.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuw bloeddrukmeter zonder manchet voor klinisch gebruik.
Dit apparaat is een manchetloos bloeddrukhorloge dat om de pols wordt gedragen, genaamd BIO-Z.
Het apparaat zal worden getest tegen de Finapres Nova®, die door de FDA is goedgekeurd om continue bloeddrukmetingen vast te leggen.
De deelnemer hoeft alleen een polsbandje te dragen, waardoor het mogelijk niet meer nodig is om op manchet gebaseerde metingen uit te voeren.
Tijdens het bezoek van 2 uur zullen onderzoekscoördinatoren oefeningen doen om de bloeddruk te veranderen en de waarden die door het BIO-Z-horloge zijn verzameld, vergelijken met het Finapres Nova®-apparaat en een standaard bloeddrukmanchet.
De onderzoekers zullen ook testen of de Bio-Z bloeddruk in het lage en hoge bereik kan vastleggen en of beweging de kwaliteit van de meting beïnvloedt.
Het uiteindelijke doel is een apparaat te ontwikkelen dat passief continu de bloeddruk meet, wat handiger is dan een standaard bloeddrukmanchet.
15 deelnemers hebben de mogelijkheid om de studieprocedures nog twee keer te voltooien, met een tussenpoos van een week, voor een totaal van drie weken deelname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- CSRU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hypertensieve vrijwilligers met een voorgeschiedenis van hypertensie of een bloeddruk >140/90 mmHg tijdens twee opeenvolgende ambulante bezoeken in het afgelopen jaar.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te lezen, te begrijpen en te geven
- Bereid en in staat om deel te nemen aan de onderzoeksprocedures zoals beschreven in het toestemmingsformulier
- In staat om effectief te communiceren met en instructies van het studiepersoneel op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Personen die 4 of meer antihypertensiva gebruiken
- Personen die dialyseren
- Personen die instabiel zijn
- Personen met tremoren
- Personen met bekende perifere arteriële ziekte
- Personen met een bloeddrukverschil van meer dan 10 mmHg tussen de rechter- en linkerarm
- Personen die medicijnen gebruiken die de hypothalamus-hypofyse-bijnieras kunnen beïnvloeden
- We sluiten personen uit waarvan bekend is dat ze na 20 weken zwanger zijn vanwege fysiologische veranderingen in de bloeddruk na 20 weken zwangerschap; we verwijzen naar de gegevens van het elektronische medische dossier om de zwangerschapsstatus op het moment van de screening te bepalen. We zullen deelnemers in de vruchtbare leeftijd of die zwanger worden tijdens het onderzoek niet uitsluiten, aangezien er geen risico bestaat dat de apparaten een zwangere persoon in gevaar brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIO-Z versus Finapres Nova
Deelnemers zullen de bloeddruk in beide armen driemaal laten meten met behulp van standaardmethoden.
De onderzoekers passen vervolgens het Bio-Z-horloge om de pols van de niet-dominante hand en de Finapres Nova® om de middelvinger van de arm met het Bio-Z-apparaat.
Deelnemers wordt gevraagd om verschillende oefeningen uit te voeren en bloeddrukmetingen worden geregistreerd tijdens de oefening en het herstel.
Elke oefening wordt drie keer herhaald.
15 deelnemers hebben de mogelijkheid om de studieprocedures nog twee keer te voltooien, met een tussenpoos van een week, voor een totaal van drie weken deelname.
Elk bezoek duurt maximaal 2 uur om studieoefeningen te voltooien voor een totaal van 6 uur studietijd als alle drie de bezoeken zijn voltooid.
|
een nieuwe manchetloze continue bloeddrukmeter voor polsen
een manchetloze continue bloeddrukmeter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde absolute verschilwaarde (MAD) tussen Bio-Z-polsband en Finapres Nova®.
Tijdsspanne: tijdens interventie, tot 2 uur
|
De MAD-waarde tussen de BIO-Z BP-metingen en de door de FDA goedgekeurde Finapres Nova®-metingen die tijdens het studiebezoek zijn verzameld, wordt berekend.
|
tijdens interventie, tot 2 uur
|
|
Gemiddelde absolute verschilwaarde (MAD) tussen Bio-Z-polsband en Finapres Nova®.
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
De MAD-waarde tussen de BIO-Z BP-metingen en de door de FDA goedgekeurde Finapres Nova®-metingen verzameld tijdens het studiebezoek wordt berekend op basis van de subset van 15 deelnemers.
|
tot 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erica Spatz, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000032876
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .