Monitorowanie ciśnienia krwi w populacjach z nadciśnieniem tętniczym: testowanie urządzeń, wykonalność, dopuszczalność
24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Walidacja przenośnego urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi bez mankietów
Celem tego badania jest przetestowanie nowego urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi (BP) bez mankietów (BIO-Z) u osób dorosłych z nadciśnieniem (wysokie ciśnienie krwi) do użytku klinicznego.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Walidacja nowego urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi (BP) bez mankietu (BIO-Z) u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi)
- Aby ocenić dokładność monitorowania BP, w porównaniu z referencyjnymi pomiarami BP zarejestrowanymi przez urządzenie do ciągłego monitorowania BP Finapres Nova® zgodnie ze standardami urządzeń do monitorowania ciśnienia krwi.
Naukowcy przetestują urządzenie w porównaniu z urządzeniem do monitorowania ciśnienia krwi Finapres Nova®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena nowatorskiego urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi bez mankietu do użytku klinicznego.
To urządzenie to noszony na nadgarstku zegarek do pomiaru ciśnienia krwi bez mankietu o nazwie BIO-Z.
Urządzenie zostanie przetestowane z Finapres Nova®, który jest zatwierdzony przez FDA do rejestrowania ciągłych pomiarów BP.
Uczestnik będzie musiał jedynie nosić opaskę na nadgarstek, potencjalnie eliminując potrzebę wykonywania odczytów z mankietu.
Podczas 2-godzinnej wizyty koordynatorzy badań przeprowadzą ćwiczenia zmiany BP oraz porównają wartości zebrane przez zegarek BIO-Z z urządzeniem Finapres Nova® i standardowym mankietem do pomiaru ciśnienia krwi.
Badacze sprawdzą również, czy Bio-Z może rejestrować ciśnienie krwi w niskim i wysokim zakresie oraz czy ruch wpływa na jakość pomiaru.
Ostatecznym celem jest opracowanie urządzenia, które pasywnie mierzy ciśnienie krwi w sposób ciągły, co jest wygodniejsze niż standardowy mankiet do pomiaru ciśnienia krwi.
15 Uczestnicy będą mieli możliwość ukończenia procedur badawczych jeszcze dwa razy, w odstępie jednego tygodnia, w sumie przez trzy tygodnie uczestnictwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- CSRU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ochotnicy z nadciśnieniem tętniczym, u których nadciśnienie tętnicze lub BP >140/90 mmHg w wywiadzie podczas dwóch kolejnych wizyt ambulatoryjnych w ciągu ostatniego roku.
- Potrafi czytać, rozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim
- Chęć i możliwość uczestniczenia w procedurach badawczych zgodnie z opisem w formularzu zgody
- Potrafi skutecznie komunikować się i postępować zgodnie z instrukcjami personelu badawczego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które przyjmują 4 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych
- Osoby dializowane
- Osoby niestabilne
- Osoby z drżeniem
- Osoby ze stwierdzoną chorobą tętnic obwodowych
- Osoby z różnicą ciśnienia krwi powyżej 10 mmHg między prawą a lewą ręką
- Osoby przyjmujące leki mogące wpływać na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza
- Wykluczymy osoby, o których wiadomo, że są w ciąży po 20 tygodniach z powodu fizjologicznych zmian BP po 20 tygodniach ciąży; będziemy odnosić się do danych z elektronicznej dokumentacji medycznej w celu określenia stanu ciąży w czasie badania przesiewowego. Nie wykluczymy uczestników w wieku rozrodczym ani tych, którzy zajdą w ciążę podczas badania, ponieważ urządzenia nie stanowią zagrożenia dla kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIO-Z kontra Finapres Nova
Uczestnicy będą mieli trzykrotnie mierzone ciśnienie krwi w obu ramionach standardowymi metodami.
Następnie badacze dopasują zegarek Bio-Z do nadgarstka ręki niedominującej, a Finapres Nova® do środkowego palca ręki z urządzeniem Bio-Z.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie różnych ćwiczeń, a odczyty ciśnienia krwi będą rejestrowane podczas ćwiczeń i regeneracji.
Każde ćwiczenie będzie powtarzane trzy razy.
15 Uczestnicy będą mieli możliwość ukończenia procedur badawczych jeszcze dwa razy, w odstępie jednego tygodnia, w sumie przez trzy tygodnie uczestnictwa.
Każda wizyta zajmie maksymalnie 2 godziny, aby ukończyć ćwiczenia w sumie 6 godzin czasu nauki, jeśli wszystkie trzy wizyty zostaną zakończone.
|
nowatorski nadgarstkowy monitor ciśnienia krwi bez mankietu
bezmankietowy ciągły monitor BP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wartość różnicy bezwzględnej (MAD) między opaską Bio-Z a Finapres Nova®.
Ramy czasowe: podczas interwencji do 2 godzin
|
Wartość MAD między odczytami BIO-Z BP a zatwierdzonymi przez FDA odczytami Finapres Nova® zebranymi podczas wizyty studyjnej zostanie obliczona.
|
podczas interwencji do 2 godzin
|
|
Średnia wartość różnicy bezwzględnej (MAD) między opaską Bio-Z a Finapres Nova®.
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
Wartość MAD między odczytami BIO-Z BP a zatwierdzonymi przez FDA odczytami Finapres Nova® zebranymi podczas wizyty studyjnej zostanie obliczona na podstawie podzbioru 15 uczestników.
|
do 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erica Spatz, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000032876
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .