Мониторинг артериального давления у пациентов с гипертонической болезнью: тестирование устройств, осуществимость, приемлемость
24 января 2024 г. обновлено: Yale University
Валидация носимого устройства для измерения артериального давления без манжеты
Целью этого исследования является тестирование нового устройства для измерения артериального давления (АД) без манжеты (BIO-Z) у взрослых с гипертонией (высоким кровяным давлением) для клинического использования.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Проверить новое устройство для измерения артериального давления (АД) без манжеты (BIO-Z) у взрослых с гипертонией (высоким кровяным давлением).
- Для оценки точности мониторинга АД в сравнении с эталонными измерениями АД, полученными устройством непрерывного мониторинга АД Finapres Nova® в соответствии со стандартами устройств для мониторинга артериального давления.
Исследователи будут тестировать устройство в сравнении с устройством для измерения артериального давления Finapres Nova®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка нового устройства для измерения артериального давления без манжеты для клинического использования.
Это устройство представляет собой часы для измерения артериального давления без манжеты, которые носят на запястье под названием BIO-Z.
Устройство будет протестировано на Finapres Nova®, одобренном FDA для непрерывного измерения АД.
Участнику нужно будет носить только браслет, что потенциально устраняет необходимость выполнять измерения на основе манжеты.
Во время двухчасового визита координаторы исследований проведут упражнения по изменению АД и сравнят значения, полученные с помощью часов BIO-Z, с устройством Finapres Nova® и стандартной манжетой для измерения артериального давления.
Исследователи также проверят, может ли Bio-Z регистрировать артериальное давление в диапазоне низких и высоких значений, и влияет ли движение на качество измерения.
Конечной целью является разработка устройства, которое пассивно непрерывно измеряет артериальное давление, что более удобно, чем стандартная манжета для измерения артериального давления.
15 Участникам будет предоставлена возможность пройти учебные процедуры еще дважды с интервалом в одну неделю, что в общей сложности составит три недели участия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- CSRU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы с артериальной гипертензией, у которых в анамнезе была артериальная гипертензия или АД >140/90 мм рт.ст. при двух последовательных амбулаторных визитах в течение последнего года.
- Способность читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие на английском языке
- Желание и возможность участвовать в процедурах исследования, как описано в форме согласия
- Способен эффективно общаться и следовать инструкциям исследовательского персонала
Критерий исключения:
- Лица, принимающие 4 и более гипотензивных препарата
- Лица на диализе
- Нестабильные лица
- Лица с тремором
- Лица с известным заболеванием периферических артерий
- Лица с перепадом артериального давления более 10 мм рт.ст. между правой и левой рукой
- Лица, принимающие лекарства, которые могут повлиять на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую ось.
- Мы будем исключать лиц, о которых известно, что они беременны после 20 недель беременности, из-за физиологических изменений АД после 20 недель беременности; мы будем ссылаться на данные электронной медицинской карты, чтобы определить статус беременности во время скрининга. Мы не будем исключать участников детородного возраста или забеременевших во время исследования, поскольку устройства не представляют опасности для беременных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BIO-Z против Финапрес Нова
У участников будет трехкратное измерение артериального давления на обеих руках с использованием стандартных методов.
Затем исследователи наденут часы Bio-Z на запястье недоминантной руки и Finapres Nova® на средний палец руки с помощью устройства Bio-Z.
Участникам будет предложено выполнить различные упражнения, а показания артериального давления будут записываться во время упражнений и восстановления.
Каждое упражнение будет повторяться трижды.
15 Участникам будет предоставлена возможность пройти учебные процедуры еще дважды с интервалом в одну неделю, что в общей сложности составит три недели участия.
Каждое посещение займет не более 2 часов, чтобы выполнить учебные упражнения, в общей сложности 6 часов учебного времени, если все три посещения будут завершены.
|
новый запястной монитор непрерывного АД без манжеты
непрерывный монитор АД без манжеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение средней абсолютной разницы (MAD) между браслетом Bio-Z и Finapres Nova®.
Временное ограничение: во время вмешательства, до 2 часов
|
Будет рассчитано значение MAD между показаниями BIO-Z BP и показаниями Finapres Nova®, одобренными FDA, собранными во время исследовательского визита.
|
во время вмешательства, до 2 часов
|
|
Значение средней абсолютной разницы (MAD) между браслетом Bio-Z и Finapres Nova®.
Временное ограничение: до 3 недель
|
Значение MAD между показаниями BIO-Z BP и одобренными FDA показаниями Finapres Nova®, собранными во время исследовательского визита, будет рассчитано для подгруппы из 15 участников.
|
до 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erica Spatz, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000032876
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .