Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování krevního tlaku u hypertenzních populací: Testování zařízení, proveditelnost, přijatelnost

24. ledna 2024 aktualizováno: Yale University

Validace nositelného zařízení na monitorování krevního tlaku bez manžety

Cílem této studie je otestovat nové zařízení pro monitorování krevního tlaku (BP) bez manžety (BIO-Z) u dospělých s hypertenzí (vysokým krevním tlakem) pro klinické použití.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Ověřit nové zařízení pro monitorování krevního tlaku (BP) bez manžety (BIO-Z) u dospělých s hypertenzí (vysokým krevním tlakem)
  • K posouzení přesnosti monitorování TK oproti referenčním měřením TK zachyceným zařízením pro kontinuální monitorování TK Finapres Nova® v souladu se standardy zařízení pro monitorování krevního tlaku.

Výzkumníci otestují zařízení proti zařízení pro monitorování krevního tlaku Finapres Nova®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit nové zařízení pro monitorování krevního tlaku bez manžety pro klinické použití. Toto zařízení jsou bezmanžetové hodinky na měření krevního tlaku, které se nosí na zápěstí, nazývané BIO-Z. Zařízení bude testováno s přístrojem Finapres Nova®, který je schválen FDA pro zachycování kontinuálních měření krevního tlaku. Účastník bude potřebovat pouze náramek, což potenciálně eliminuje potřebu provádět měření na základě manžety. Během 2hodinové návštěvy provedou koordinátoři výzkumu cvičení pro změnu TK a porovnají hodnoty shromážděné hodinkami BIO-Z se zařízením Finapres Nova® a standardní manžetou na měření krevního tlaku. Vyšetřovatelé také otestují, zda Bio-Z dokáže zachytit krevní tlak, který je v nízkém a vysokém rozsahu, a zda pohyb ovlivňuje kvalitu měření. Konečným cílem je vyvinout zařízení, které pasivně nepřetržitě sbírá krevní tlak, což je pohodlnější než standardní manžeta na měření krevního tlaku. 15 Účastníci budou mít možnost absolvovat studijní procedury ještě dvakrát s odstupem jednoho týdne, celkem tedy tři týdny účasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • CSRU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypertenzní dobrovolníci, kteří mají v anamnéze hypertenzi nebo TK >140/90 mmHg na dvou po sobě jdoucích ambulantních návštěvách v posledním roce.
  • Umět číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině
  • Ochota a schopnost účastnit se postupů studie, jak je popsáno ve formuláři souhlasu
  • Schopnost efektivně komunikovat s pracovníky studie a dodržovat pokyny od nich

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které užívají 4 nebo více antihypertenziv
  • Osoby na dialýze
  • Osoby, které jsou nestabilní
  • Osoby s třesem
  • Osoby se známým onemocněním periferních tepen
  • Osoby s více než 10 mmHg rozdílem krevního tlaku mezi pravou a levou paží
  • Osoby užívající léky, které mohou ovlivnit osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny
  • Vyloučíme osoby, o kterých je známo, že jsou těhotné po 20. týdnu kvůli fyziologickým změnám TK po 20. týdnu těhotenství; budeme odkazovat na údaje z elektronických zdravotních záznamů, abychom určili stav těhotenství v době screeningu. Nevylučujeme účastnice ve fertilním věku nebo ty, které během studie otěhotní, protože pro těhotnou osobu nepředstavují zařízení žádné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIO-Z vs. Finapres Nova
Účastníkům bude třikrát standardními metodami změřen krevní tlak v obou pažích. Vyšetřovatelé poté nasadí hodinky Bio-Z na zápěstí nedominantní ruky a Finapres Nova® na prostředníček paže se zařízením Bio-Z. Účastníci budou požádáni, aby provedli různá cvičení a během cvičení a zotavení budou zaznamenávány hodnoty krevního tlaku. Každé cvičení se bude opakovat třikrát. 15 Účastníci budou mít možnost absolvovat studijní procedury ještě dvakrát s odstupem jednoho týdne, celkem tedy tři týdny účasti. Každá návštěva zabere maximálně 2 hodiny absolvování studijních cvičení v celkovém počtu 6 hodin studijního času, pokud jsou dokončeny všechny tři návštěvy.
Přístroj: BIO-Z
nový kontinuální monitor krevního tlaku na zápěstí bez manžety
Přístroj: Finapres Nova
kontinuální monitor krevního tlaku bez manžety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hodnota absolutního rozdílu (MAD) mezi náramkem Bio-Z a Finapres Nova®.
Časové okno: během zásahu až 2 hodiny
Bude vypočítána hodnota MAD mezi hodnotami BIO-Z BP a hodnotami Finapres Nova® schválenými FDA® získanými během studijní návštěvy.
během zásahu až 2 hodiny
Střední hodnota absolutního rozdílu (MAD) mezi náramkem Bio-Z a Finapres Nova®.
Časové okno: až 3 týdny
Hodnota MAD mezi hodnotami BIO-Z BP a hodnotami Finapres Nova® schválenými FDA® shromážděnými během studijní návštěvy bude vypočítána z podskupiny 15 účastníků.
až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Texas A&M University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erica Spatz, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000032876

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIO-Z

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit