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Monitoraggio della pressione arteriosa nelle popolazioni ipertese: test del dispositivo, fattibilità, accettabilità

24 gennaio 2024 aggiornato da: Yale University

Convalida del dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa indossabile senza bracciale

L'obiettivo di questo studio è testare un nuovo dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna (BP) senza bracciale (BIO-Z) all'interno di adulti con ipertensione (pressione alta) per uso clinico.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Per convalidare un nuovo dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna (BP) senza bracciale (BIO-Z) negli adulti con ipertensione (pressione alta)
  • Per valutare l'accuratezza del monitoraggio della PA rispetto alle misurazioni della PA di riferimento acquisite da un dispositivo di monitoraggio continuo della PA Finapres Nova® in conformità con gli standard dei dispositivi di monitoraggio della pressione arteriosa.

I ricercatori testeranno il dispositivo rispetto al dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna Finapres Nova®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa senza bracciale per uso clinico. Questo dispositivo è un orologio per la pressione sanguigna senza polsino indossato al polso chiamato BIO-Z. Il dispositivo sarà testato contro il Finapres Nova® che è approvato dalla FDA per acquisire misurazioni continue della PA. Il partecipante dovrà solo indossare un braccialetto, eliminando potenzialmente la necessità di eseguire letture basate sul bracciale. Durante la visita di 2 ore, i coordinatori della ricerca condurranno esercizi per modificare la PA e confrontare i valori raccolti dall'orologio BIO-Z con il dispositivo Finapres Nova® e un bracciale standard per la pressione sanguigna. Gli investigatori verificheranno anche se il Bio-Z è in grado di catturare la pressione sanguigna che si trova nella gamma bassa e alta e se il movimento influisce sulla qualità della misurazione. L'obiettivo finale è sviluppare un dispositivo che raccolga passivamente la pressione sanguigna in modo continuo, il che è più conveniente di un normale bracciale per la misurazione della pressione sanguigna. 15 I partecipanti avranno la possibilità di completare le procedure di studio altre due volte, a distanza di una settimana l'una dall'altra, per un totale di tre settimane di partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • CSRU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Volontari ipertesi che hanno una storia di ipertensione o una pressione arteriosa >140/90 mmHg in due visite ambulatoriali consecutive nell'ultimo anno.
  • In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto in inglese
  • - Disponibilità e capacità di partecipare alle procedure dello studio come descritto nel modulo di consenso
  • In grado di comunicare efficacemente con e seguire le istruzioni del personale dello studio

Criteri di esclusione:

  • Persone che stanno assumendo 4 o più farmaci antipertensivi
  • Persone in dialisi
  • Persone instabili
  • Persone con tremori
  • Persone con malattia arteriosa periferica nota
  • Persone con pressione sanguigna differenziale superiore a 10 mmHg tra il braccio destro e sinistro
  • Persone che assumono farmaci che potrebbero influenzare l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene
  • Escluderemo le persone note per essere gravide dopo 20 settimane a causa di cambiamenti fisiologici della pressione arteriosa dopo 20 settimane di gravidanza; faremo riferimento ai dati del Fascicolo Sanitario Elettronico per determinare lo stato di gravidanza al momento dello screening. Non escluderemo partecipanti in età fertile o che rimangono incinte durante lo studio poiché non vi è alcun rischio dei dispositivi per una persona incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIO-Z contro Finapres Nova
I partecipanti avranno la pressione sanguigna in entrambe le braccia misurata tre volte usando metodi standard. Gli investigatori inseriranno quindi l'orologio Bio-Z sul polso della mano non dominante e il Finapres Nova® sul dito medio del braccio con il dispositivo Bio-Z. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire diversi esercizi e le letture della pressione sanguigna verranno registrate durante l'esercizio e il recupero. Ogni esercizio verrà ripetuto tre volte. 15 I partecipanti avranno la possibilità di completare le procedure di studio altre due volte, a distanza di una settimana l'una dall'altra, per un totale di tre settimane di partecipazione. Ogni visita impiegherà al massimo 2 ore per completare gli esercizi di studio per un totale di 6 ore di studio se tutte e tre le visite saranno completate.
Dispositivo: BIO-Z
un nuovo monitor da polso BP continuo senza bracciale
Dispositivo: Finapres Nova
un monitor BP continuo senza bracciale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore della differenza assoluta media (MAD) tra il braccialetto Bio-Z e Finapres Nova®.
Lasso di tempo: durante l'intervento, fino a 2 ore
Verrà calcolato il valore MAD tra le letture BIO-Z BP e le letture Finapres Nova® approvate dalla FDA raccolte durante la visita dello studio.
durante l'intervento, fino a 2 ore
Valore della differenza assoluta media (MAD) tra il braccialetto Bio-Z e Finapres Nova®.
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
Il valore MAD tra le letture BIO-Z BP e le letture Finapres Nova® approvate dalla FDA raccolte durante la visita di studio sarà calcolato dal sottogruppo di 15 partecipanti.
fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Texas A&M University

Investigatori

  • Investigatore principale: Erica Spatz, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000032876

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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