Monitoramento da pressão arterial em populações hipertensas: teste de dispositivos, viabilidade, aceitabilidade
24 de janeiro de 2024 atualizado por: Yale University
Validação de dispositivo de monitoramento de pressão arterial vestível sem manguito
O objetivo deste estudo é testar um novo dispositivo de monitoramento de pressão arterial (PA) sem manguito (BIO-Z) em adultos com hipertensão (pressão alta) para uso clínico.
As principais questões que pretende responder são:
- Validar um novo dispositivo de monitoramento de pressão arterial (PA) sem manguito (BIO-Z) em adultos com hipertensão (pressão alta)
- Para avaliar a precisão do monitoramento da PA, em comparação com as medições de referência da PA capturadas por um dispositivo de monitoramento contínuo da PA Finapres Nova® em correspondência com os padrões dos dispositivos de monitoramento da pressão arterial.
Os pesquisadores testarão o dispositivo contra o dispositivo de monitoramento de pressão arterial Finapres Nova®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar um novo dispositivo de monitoramento de pressão arterial sem manguito para uso clínico.
Este dispositivo é um relógio de pressão arterial sem manguito usado no pulso chamado BIO-Z.
O dispositivo será testado contra o Finapres Nova®, aprovado pela FDA para capturar medições contínuas de PA.
O participante só precisará usar uma pulseira, eliminando potencialmente a necessidade de realizar leituras com base no manguito.
Durante a visita de 2 horas, os coordenadores da pesquisa realizarão exercícios para alterar a PA e comparar os valores coletados pelo relógio BIO-Z com o aparelho Finapres Nova® e um manguito de pressão arterial padrão.
Os investigadores também testarão se o Bio-Z pode capturar pressões sanguíneas que estão na faixa baixa e alta e se o movimento afeta a qualidade da medição.
O objetivo final é desenvolver um dispositivo que coleta passivamente a pressão arterial continuamente, o que é mais conveniente do que um manguito de pressão arterial padrão.
15 Os participantes terão a opção de concluir os procedimentos do estudo mais duas vezes, com intervalo de uma semana, totalizando três semanas de participação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- CSRU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários hipertensos com histórico de hipertensão ou PA >140/90 mmHg em duas consultas ambulatoriais consecutivas no último ano.
- Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito em inglês
- Disposto e capaz de participar dos procedimentos do estudo, conforme descrito no formulário de consentimento
- Capaz de se comunicar de forma eficaz e seguir as instruções da equipe do estudo
Critério de exclusão:
- Pessoas que estão tomando 4 ou mais medicamentos anti-hipertensivos
- Pessoas em diálise
- Pessoas instáveis
- Pessoas com tremores
- Pessoas com doença arterial periférica conhecida
- Pessoas com mais de 10 mmHg de pressão arterial diferencial entre o braço direito e esquerdo
- Pessoas que tomam medicamentos que podem afetar o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal
- Excluiremos pessoas que sabidamente estão grávidas após 20 semanas devido a alterações fisiológicas na PA após 20 semanas de gravidez; iremos consultar os dados do Registro Eletrônico de Saúde para determinar o estado de gravidez no momento da triagem. Não excluiremos participantes em idade fértil ou que engravidem durante o estudo, pois não há risco dos dispositivos para uma pessoa grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BIO-Z x Finapres Nova
Os participantes terão a pressão arterial em ambos os braços medida três vezes usando métodos padrão.
Os investigadores então ajustarão o relógio Bio-Z no pulso da mão não dominante e o Finapres Nova® no dedo médio do braço com o dispositivo Bio-Z.
Os participantes serão solicitados a realizar diferentes exercícios e as leituras da pressão arterial serão registradas durante o exercício e a recuperação.
Cada exercício será repetido três vezes.
15 Os participantes terão a opção de concluir os procedimentos do estudo mais duas vezes, com intervalo de uma semana, totalizando três semanas de participação.
Cada visita levará no máximo 2 horas para completar os exercícios de estudo para um total de 6 horas de tempo de estudo se todas as três visitas forem concluídas.
|
um novo monitor de pulso BP contínuo sem manguito
um monitor contínuo de pressão arterial sem manguito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor da diferença absoluta média (MAD) entre a pulseira Bio-Z e a Finapres Nova®.
Prazo: durante a intervenção, até 2 horas
|
O valor MAD entre as leituras BIO-Z BP e as leituras Finapres Nova® aprovadas pela FDA coletadas durante a visita do estudo serão calculados.
|
durante a intervenção, até 2 horas
|
|
Valor da diferença absoluta média (MAD) entre a pulseira Bio-Z e a Finapres Nova®.
Prazo: até 3 semanas
|
O valor MAD entre as leituras BIO-Z BP e as leituras Finapres Nova® aprovadas pela FDA coletadas durante a visita do estudo serão calculados a partir do subconjunto de 15 participantes.
|
até 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erica Spatz, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000032876
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .