Verenpaineen seuranta hypertensiivisissä populaatioissa: laitetestaus, toteutettavuus, hyväksyttävyys
keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Mansettittoman puettavan verenpaineen mittauslaitteen validointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata kliiniseen käyttöön uudenlaista cuffless verenpaineen (BP) seurantalaitetta (BIO-Z) aikuisilla, joilla on verenpainetauti (korkea verenpaine).
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Uuden rannekettoman verenpaineen (BP) seurantalaitteen (BIO-Z) validointi aikuisille, joilla on verenpainetauti (korkea verenpaine)
- Verenpaineen mittauksen tarkkuuden arvioimiseksi verrattuina verenpaineen vertailumittauksiin, jotka on otettu Finapres Nova® jatkuvatoimisella verenpaineen seurantalaitteella verenpaineen seurantalaitteiden standardien mukaisesti.
Tutkijat testaavat laitetta Finapres Nova® -verenpainemittarin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliiniseen käyttöön tarkoitettu uusi ranneketon verenpaineen mittauslaite.
Tämä laite on BIO-Z-niminen verenpainekello, jota pidetään ranteessa.
Laite testataan Finapres Nova®:n kanssa, joka on FDA:n hyväksymä mittaamaan jatkuvia verenpainemittauksia.
Osallistuja tarvitsee vain rannekkeen, mikä mahdollisesti poistaa tarpeen suorittaa mansettipohjaisia lukemia.
Kahden tunnin vierailun aikana tutkimuskoordinaattorit tekevät paineenmuutosharjoituksia ja vertaavat BIO-Z-kellon keräämiä arvoja Finapres Nova® -laitteeseen ja tavalliseen verenpainemansettiin.
Tutkijat testaavat myös, pystyykö Bio-Z mittaamaan matalan ja korkean verenpaineen ja vaikuttaako liike mittauksen laatuun.
Lopullisena tavoitteena on kehittää verenpainetta passiivisesti jatkuvasti keräävä laite, joka on kätevämpi kuin tavallinen verenpainemansetti.
15 osallistujalla on mahdollisuus suorittaa opintojaksot vielä kahdesti viikon välein, yhteensä kolme viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- CSRU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hypertensiiviset vapaaehtoiset, joilla on ollut verenpainetauti tai verenpaine >140/90 mmHg kahdella peräkkäisellä ambulatorisella käynnillä viimeisen vuoden aikana.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi
- Halukas ja kykenevä osallistumaan suostumuslomakkeessa kuvattuihin opintotoimiin
- Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja noudattamaan heidän ohjeitaan
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka käyttävät neljää tai useampaa verenpainelääkettä
- Dialyysihoidossa olevat henkilöt
- Ihmiset, jotka ovat epävakaita
- Henkilöt, joilla on vapina
- Henkilöt, joilla on tunnettu ääreisvaltimotauti
- Henkilöt, joilla on yli 10 mmHg verenpaineero oikean ja vasemman käsivarren välillä
- Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akseliin
- Suljemme pois henkilöt, joiden tiedetään olevan raskaana 20 viikon jälkeen, koska verenpaineessa on fysiologisia muutoksia 20 raskausviikon jälkeen; viittaamme sähköiseen terveystietorekisteriin raskauden tilan määrittämiseksi seulonnan aikana. Emme sulje pois hedelmällisessä iässä olevia tai tutkimuksen aikana raskaaksi tulleita osallistujia, koska laitteista ei ole vaaraa raskaana olevalle henkilölle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIO-Z vs. Finapres Nova
Osallistujien molempien käsivarsien verenpaine mitataan kolme kertaa standardimenetelmillä.
Tämän jälkeen tutkijat kiinnittävät Bio-Z-kellon ei-dominoivan käden ranteeseen ja Finapres Nova® -kellon käsivarren keskisormeen Bio-Z-laitteella.
Osallistujia pyydetään suorittamaan erilaisia harjoituksia ja verenpainelukemat kirjataan harjoituksen ja palautumisen aikana.
Jokainen harjoitus toistetaan kolme kertaa.
15 osallistujalla on mahdollisuus suorittaa opintojaksot vielä kahdesti viikon välein, yhteensä kolme viikkoa.
Kukin käynti kestää enintään 2 tuntia opintoharjoitusten suorittamiseen ja yhteensä 6 tuntia opiskeluaikaa, jos kaikki kolme käyntiä on suoritettu.
|
uusi rannekelloton jatkuva verenpainemittari
ranneketon jatkuva verenpainemittari
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen absoluuttinen ero (MAD) Bio-Z-rannekkeen ja Finapres Nova®:n välillä.
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, jopa 2 tuntia
|
Tutkimuskäynnin aikana kerättyjen BIO-Z BP -lukemien ja FDA:n hyväksymien Finapres Nova® -lukemien välinen MAD-arvo lasketaan.
|
toimenpiteen aikana, jopa 2 tuntia
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen ero (MAD) Bio-Z-rannekkeen ja Finapres Nova®:n välillä.
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
Tutkimuskäynnin aikana kerättyjen BIO-Z BP -lukemien ja FDA:n hyväksymien Finapres Nova® -lukemien välinen MAD-arvo lasketaan 15 osallistujan alajoukosta.
|
jopa 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erica Spatz, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000032876
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .