고혈압 인구의 혈압 모니터링: 장치 테스트, 타당성, 수용 가능성
2024년 1월 24일 업데이트: Yale University
커프리스 웨어러블 혈압 모니터링 장치 검증
이 연구의 목표는 고혈압(고혈압)이 있는 성인을 대상으로 임상 사용을 위한 새로운 커프리스 혈압(BP) 모니터링 장치(BIO-Z)를 테스트하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 고혈압(고혈압)이 있는 성인의 새로운 커프리스 혈압(BP) 모니터링 장치(BIO-Z)를 검증하기 위해
- 혈압 모니터링 장치 표준에 따라 Finapres Nova® 연속 BP 모니터링 장치에서 캡처한 참조 BP 측정값과 비교하여 BP 모니터링 정확도를 평가합니다.
연구원들은 Finapres Nova® 혈압 모니터링 장치에 대해 장치를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 새로운 임상용 커프리스 혈압 모니터링 장치를 평가하는 것입니다.
이 장치는 BIO-Z라고 불리는 손목에 착용하는 커프리스 혈압계입니다.
장치는 연속 BP 측정을 캡처하도록 FDA 승인을 받은 Finapres Nova®에 대해 테스트됩니다.
참가자는 손목 밴드만 착용하면 되므로 커프 기반 판독을 수행할 필요가 없습니다.
2시간 방문 동안 연구 코디네이터는 BP를 변경하고 BIO-Z 시계에서 수집한 값을 Finapres Nova® 장치 및 표준 혈압 커프와 비교하기 위한 운동을 수행합니다.
조사관은 또한 Bio-Z가 낮은 범위와 높은 범위의 혈압을 포착할 수 있는지 여부와 움직임이 측정 품질에 영향을 미치는지 테스트할 것입니다.
궁극적인 목표는 표준 혈압 커프보다 더 편리하고 수동적으로 지속적으로 혈압을 측정하는 장치를 개발하는 것입니다.
15 참가자는 총 3주 동안 1주 간격으로 두 번 더 연구 절차를 완료할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- CSRU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 작년에 2회 연속 외래 방문 시 고혈압 병력이 있거나 혈압이 >140/90 mmHg인 고혈압 지원자.
- 영어로 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있습니다.
- 동의서에 기술된 대로 연구 절차에 참여할 의지와 능력
- 연구 직원과 효과적으로 의사 소통하고 지시를 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 4가지 이상의 항고혈압제를 복용하고 있는 사람
- 투석 중인 사람
- 불안정한 사람
- 떨림이 있는 사람
- 알려진 말초 동맥 질환이 있는 사람
- 오른팔과 왼팔의 혈압차가 10mmHg 이상인 사람
- 시상하부-뇌하수체-부신 축에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하는 사람
- 임신 20주 후 혈압의 생리적 변화로 인해 20주 후에 임신한 것으로 알려진 사람은 제외합니다. 검사 시 임신 상태를 결정하기 위해 전자 건강 기록 데이터를 참조합니다. 임신한 사람에게 장치의 위험이 없기 때문에 가임 연령의 참가자 또는 연구 중에 임신한 참가자를 제외하지 않을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIO-Z 대 피나프레스 노바
참가자는 표준 방법을 사용하여 두 팔의 혈압을 세 번 측정합니다.
그런 다음 조사관은 Bio-Z 장치를 사용하여 주로 사용하지 않는 손의 손목에 Bio-Z 시계를, 팔 가운데 손가락에 Finapres Nova®를 맞춥니다.
참가자는 다양한 운동을 수행해야 하며 운동 및 회복 중에 혈압 수치가 기록됩니다.
각 운동은 세 번 반복됩니다.
15 참가자는 총 3주 동안 1주 간격으로 두 번 더 연구 절차를 완료할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
각 방문은 3번의 방문이 모두 완료된 경우 총 6시간의 학습 시간 동안 학습 연습을 완료하는 데 최대 2시간이 소요됩니다.
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새로운 커프리스 연속 BP 손목 모니터
커프가 없는 연속 혈압 모니터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Bio-Z 손목 밴드와 Finapres Nova® 간의 평균 절대 차이(MAD) 값.
기간: 개입 중 최대 2시간
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연구 방문 중에 수집된 BIO-Z BP 판독값과 FDA 승인 Finapres Nova® 판독값 사이의 MAD 값이 계산됩니다.
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개입 중 최대 2시간
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Bio-Z 손목 밴드와 Finapres Nova® 간의 평균 절대 차이(MAD) 값.
기간: 최대 3주
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연구 방문 중에 수집된 BIO-Z BP 판독값과 FDA 승인 Finapres Nova® 판독값 사이의 MAD 값은 15명의 참가자 하위 집합에서 계산됩니다.
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최대 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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