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心臓手術後の回復の質-15調査

2022年10月31日 更新者：Terri Sun、University of British Columbia

心臓手術後の回復の質スコア 15 の妥当性

患者から報告された転帰は、心臓手術後の回復後の介入の有効性を判断するための重要な指標としてますます認識されるようになっています。 回復の質 15 調査は、患者の回復をいくつかの異なる領域 (つまり、身体的、感情的、社会的) にわたって測定しようとするツールです。 このツールは、術後の患者集団で広く検証されていますが、これらの研究には少数の心臓手術患者しか含まれていません。 この集団は、人工呼吸器の長時間使用、ICU および病院の LOS、せん妄、最初の 24 ～ 48 時間の重大な痛み、術後の不整脈など、回復に特有の課題に直面しています。 この調査の目的は、この母集団で QoR 15 を検証して、この固有の母集団で QoR 15 が実現可能で、有効で、信頼性が高く、応答性があるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

QoR-15 は、標準化されたスクリプトによって口頭で患者に 3 つの時点で投与されます。 時点は、ベースライン QoR-15 (t=0)、PAC、外科デイケアまたは外科病棟への登録時、抜管後 1 日目 (t=2)、および抜管後 2 日目 (t=3) および 12 です。手術後数週間。 同時に、患者は、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、術後の全体的な回復を「回復不良」から「回復良好」まで評価するよう求められます。 患者のサブセットは、再現性を測定するために、30 ～ 60 分後に QoR 15 アンケートを繰り返すよう求められます。 各 QoR-15 を完了するまでの期間が記録されます。

ベースラインの人口統計情報（性別、年齢、民族性、喫煙状況などの併存疾患、肺疾患、心筋梗塞の病歴、高血圧、心不全、腎不全、NYHAクラス）は、登録時に収集されます。 術中データ (外科的処置の種類、処置の期間、心肺バイパスの期間および大動脈クロス クランプ時間)、心臓外科集中治療室 (CSICU) の LoS、人工呼吸器の持続時間、および病院の LoS は、患者の退院後に収集されます。

術後の合併症は、必要な治療に応じて重症度に応じて合併症をランク付けする 5 段階の分類システムである Clavien-Dindo 分類を使用して評価されます。 生存日数と 30 日目までの在宅日数 (DAH 30) (10) は、定量化可能な患者中心の結果であり、手術後の患者の回復の代用として使用できます。 これは、手術後 30 日のチャート レビューから収集され、構成要素の有効性を評価するための指標として使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • 募集
        • St. Paul's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Terri Sun, MD
        • 副調査官：
          • Alana M Flexman, MD
        • 副調査官：
          • Nicola Y Edwards, MHA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

セント・ポール病院で心臓手術を入院または外来で受けているすべての患者

説明

包含基準:

  • 心臓手術を受けるすべての患者（外来または入院手術）

除外基準:

  • ベースライン患者スクリーニング時:

    1. 3 分間のスクリーニング ツール Mini-Cog 26 を使用して測定された、重度の認知障害 (スコア 1 または 2) を有する患者
    2. 患者はベースラインで評価を完了する能力が限られている
    3. 英語が読めない・話せない
    4. 重度の聴覚障害
    5. 24時間以内に死亡する可能性が高い手術前の重篤な状態

  • 心臓手術後、次の場合、患者はさらなるデータ収集から除外されます。

    1. 気管切開または 5 日間の換気が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QoR 15 (1.1) の実現可能性
時間枠：2022 年 8 月 4 日から 2023 年 1 月 1 日まで
回答率（各時点で完了したアンケートの割合）
2022 年 8 月 4 日から 2023 年 1 月 1 日まで
QoR 15 (1.2) の実現可能性
時間枠：2022 年 8 月 4 日から 2023 年 1 月 1 日まで
リサーチアシスタントの助けや説明なしに、自分で回答した質問の割合 (%)
2022 年 8 月 4 日から 2023 年 1 月 1 日まで
QoR 15 (1.3) の実現可能性
時間枠：2022 年 8 月 4 日から 2023 年 1 月 1 日まで
完了/回答された質問の割合 (パーセンテージ)
2022 年 8 月 4 日から 2023 年 1 月 1 日まで
QoR 15 (1.4) の実現可能性
時間枠：2022 年 8 月 4 日から 2023 年 2 月 1 日まで
アンケートを完了するのにかかった時間 (中央値 +/- IQR)
2022 年 8 月 4 日から 2023 年 2 月 1 日まで
妥当性 (2.1)
時間枠：2022 年 8 月 4 日から 2023 年 2 月 1 日まで
100mm スケールを使用した VAS グローバル健康評価と比較した QoR 15 の相関 (ピアソン相関係数)
2022 年 8 月 4 日から 2023 年 2 月 1 日まで
妥当性 (2.2)
時間枠：2022 年 8 月 4 日から 2023 年 2 月 1 日まで
NRS疼痛スコアとの相関（ピアソン相関係数）
2022 年 8 月 4 日から 2023 年 2 月 1 日まで
妥当性 (2.3)
時間枠：2022 年 8 月 4 日から 2023 年 2 月 1 日まで
QoR 15 と年齢、性別、手術期間、ICU 滞在期間、入院期間、オピオイド消費、手術合併症および DAH 30 との関連性は、多変数線形回帰を使用して評価されます。
2022 年 8 月 4 日から 2023 年 2 月 1 日まで
信頼性 (3.1)
時間枠：2022 年 8 月 4 日から 2023 年 2 月 1 日まで
内部整合性 - QoR15 を使用した各アイテム間の平均相関
2022 年 8 月 4 日から 2023 年 2 月 1 日まで
信頼性 (3.2)
時間枠：2022 年 8 月 4 日から 2023 年 2 月 1 日まで
15 ～ 25 人の患者は、30 ～ 60 分後にもう一度繰り返すように求められ、QoR 15 スコアが比較されます
2022 年 8 月 4 日から 2023 年 2 月 1 日まで
信頼性 (3.3)
時間枠：2022 年 8 月 4 日から 2023 年 2 月 1 日まで
項目間相関行列
2022 年 8 月 4 日から 2023 年 2 月 1 日まで
信頼性 (3.4)
時間枠：2022年7月18日～2023年1月1日
次元間および項目の合計次元の相関
2022年7月18日～2023年1月1日
応答性 (4.1)
時間枠：2022年7月18日～2023年1月1日
コーエン効果の大きさ (テスト前からテスト後までの平均変化スコアをベースラインでの SD で割った値) 標準化された応答平均 (変化スコアを変化スコアの SD で割った値)
2022年7月18日～2023年1月1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

捜査官

  • スタディディレクター：Alana Flexman、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月4日

一次修了 (予想される)

2023年2月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月31日

最初の投稿 (実際)

2022年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H22-01459

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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