이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심장 수술 후 회복의 질-15 조사

2022년 10월 31일 업데이트: Terri Sun, University of British Columbia

심장 수술 후 회복의 질 점수 15의 타당성

환자가 보고한 결과는 심장 수술 후 회복 후 개입의 효능을 결정하는 중요한 지표로 점차 인식되고 있습니다. 회복의 질 15 설문조사는 여러 다른 영역(예: 신체적, 정서적, 사회적)에서 환자의 회복을 측정하려는 도구입니다. 이 도구는 수술 후 환자 집단에서 광범위하게 검증되었지만 이러한 연구에는 소수의 심장 수술 환자만 포함되었습니다. 이 인구는 장기간의 기계 환기, ICU 및 병원 LOS, 섬망, 첫 24-48시간 동안의 심각한 통증 및 수술 후 부정맥과 같은 회복에 대한 고유한 문제에 직면해 있습니다. 이 연구는 이 고유한 모집단에서 QoR 15가 실행 가능하고 타당하며 신뢰할 수 있고 반응이 있는지를 독점적으로 확인하기 위해 이 모집단에서 QoR 15를 검증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

QoR-15는 표준화된 스크립트에 따라 환자에게 구두로 세 시점에 시행됩니다. 시점은 PAC, 외과 데이케어 또는 외과 병동 등록 시점, 발관 후 1일(t=2), 발관 후 2일(t=3) 및 12일 기준선 QoR-15(t=0)에 있습니다. 수술 후 몇 주. 동시에 환자는 "나쁜 회복"에서 "우수한 회복"까지 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수술 후 전반적인 회복을 평가하도록 요청받을 것입니다. 일부 환자는 반복성을 측정하기 위해 30-60분 후에 QoR 15 설문지를 반복하도록 요청받습니다. 각 QoR-15를 완료하는 기간이 기록됩니다.

기본 인구통계학적 정보(성별, 연령, 민족, 흡연 상태, 폐 질환, MI 병력, 고혈압, 심부전, 신부전, NYHA 클래스와 같은 동반 질환)는 등록 시점에 수집됩니다. 수술 중 데이터(수술 유형, 절차 기간, 심폐 우회 기간 및 대동맥 교차 클램프 시간), 심장 수술 집중 치료실(CSICU) LoS, 기계 환기 기간 및 병원 LoS는 환자가 병원에서 퇴원한 후 수집됩니다.

수술 후 합병증은 필요한 치료에 따라 중증도에 따른 합병증의 순위를 매기는 5등급 분류 시스템인 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 평가됩니다. 30일(DAH 30)(10)까지 생존하고 집에 있는 날은 수술 후 환자의 회복을 위한 대용물로 사용할 수 있는 정량화할 수 있는 환자 중심의 결과입니다. 이것은 수술 후 30일에 차트 검토에서 수집되며 구성 유효성을 평가하기 위한 메트릭으로 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • 모병
        • St. Paul's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Terri Sun, MD
        • 부수사관:
          • Alana M Flexman, MD
        • 부수사관:
          • Nicola Y Edwards, MHA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

성바울병원에서 입원 또는 외래 심장수술을 받는 모든 환자

설명

포함 기준:

  • 심장 수술을 받는 모든 환자(외래 또는 입원 환자 수술)

제외 기준:

  • 베이스라인 환자 스크리닝에서:

    1. 3분 스크리닝 도구인 Mini-Cog 26을 사용하여 측정한 중증 인지 장애(점수 1 또는 2)가 있는 환자
    2. 환자는 기준선에서 평가를 완료하는 능력이 제한적입니다.
    3. 영어를 읽거나 말할 수 없음
    4. 심각한 청각 장애
    5. 24시간 이내에 사망할 확률이 높은 수술 전 위독한 상태

  • 심장 수술 후 다음과 같은 경우 환자는 추가 데이터 수집에서 제외됩니다.

    1. 기관절개술 또는 5일간의 인공호흡이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QoR 15의 타당성(1.1)
기간: 2022년 8월 4일 ~ 2023년 1월 1일
응답률(각 시점에서 완료된 설문지의 비율)
2022년 8월 4일 ~ 2023년 1월 1일
QoR 15의 타당성(1.2)
기간: 2022년 8월 4일 ~ 2023년 1월 1일
연구 조교의 도움/설명 없이 독립적으로 완료한 질문의 비율(백분율)
2022년 8월 4일 ~ 2023년 1월 1일
QoR 15의 타당성(1.3)
기간: 2022년 8월 4일 ~ 2023년 1월 1일
완료/답변한 질문의 비율(백분율)
2022년 8월 4일 ~ 2023년 1월 1일
QoR 15의 타당성(1.4)
기간: 2022년 8월 4일 ~ 2023년 2월 1일
설문지를 작성하는 데 걸린 시간(중앙값 +/- IQR)
2022년 8월 4일 ~ 2023년 2월 1일
유효성(2.1)
기간: 2022년 8월 4일 ~ 2023년 2월 1일
100mm 척도를 사용하여 VAS 글로벌 건강 등급과 비교한 QoR 15 간의 상관 관계(Pearson 상관 계수)
2022년 8월 4일 ~ 2023년 2월 1일
유효성(2.2)
기간: 2022년 8월 4일 ~ 2023년 2월 1일
NRS 통증 점수와의 상관관계(Pearson 상관 계수)
2022년 8월 4일 ~ 2023년 2월 1일
유효성(2.3)
기간: 2022년 8월 4일 ~ 2023년 2월 1일
QoR 15와 연령, 성별, 수술 기간, ICU 입원 기간, 입원 기간, 오피오이드 소비, 수술 합병증 및 DAH 30 간의 연관성은 다변수 선형 회귀를 사용하여 평가됩니다.
2022년 8월 4일 ~ 2023년 2월 1일
신뢰성(3.1)
기간: 2022년 8월 4일 ~ 2023년 2월 1일
내부 일관성 - QoR15와 각 항목 간의 평균 상관 관계
2022년 8월 4일 ~ 2023년 2월 1일
신뢰성(3.2)
기간: 2022년 8월 4일 ~ 2023년 2월 1일
15-25명의 환자에게 30-60분 후에 두 번째 반복을 요청하고 QoR 15 점수를 비교합니다.
2022년 8월 4일 ~ 2023년 2월 1일
신뢰성(3.3)
기간: 2022년 8월 4일 ~ 2023년 2월 1일
항목 간 상관관계 매트릭스
2022년 8월 4일 ~ 2023년 2월 1일
신뢰성(3.4)
기간: 2022년 7월 18일 ~ 2023년 1월 1일
차원 간 및 항목 총 차원 상관 관계
2022년 7월 18일 ~ 2023년 1월 1일
응답성(4.1)
기간: 2022년 7월 18일 ~ 2023년 1월 1일
코헨 효과 크기(사전 테스트에서 사후 테스트까지의 평균 변경 점수, 기준선에서 SD로 나눈 값 표준화된 응답 평균(변경 점수를 변경 점수의 SD로 나눈 값)
2022년 7월 18일 ~ 2023년 1월 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

수사관

  • 연구 책임자: Alana Flexman, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 4일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H22-01459

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술에 대한 임상 시험

회복의 질 15 조사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burundi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다