Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quality of Recovery-15-undersøkelse etter hjertekirurgi

31. oktober 2022 oppdatert av: Terri Sun, University of British Columbia

Gyldigheten av kvaliteten på utvinningsscore 15 etter hjertekirurgi

Pasientrapporterte utfall blir stadig mer anerkjent som en viktig metrikk for å bestemme effektiviteten av intervensjoner etter bedring etter hjertekirurgi. Quality of Recovery 15-undersøkelsen er et verktøy som forsøker å måle pasienters restitusjon på tvers av flere ulike domener (dvs. fysisk, emosjonelt og sosialt). Dette verktøyet har blitt omfattende validert i den postoperative pasientpopulasjonen, men disse studiene inneholdt bare et lite antall hjertekirurgipasienter. Denne populasjonen står overfor unike utfordringer når det gjelder restitusjon, slik som lengre varighet av mekanisk ventilasjon, ICU og sykehus LOS, delirium, betydelig smerte de første 24-48 timene og postoperative arytmier. Denne studien tar sikte på å validere QoR 15 i denne populasjonen utelukkende for å avgjøre om den er gjennomførbar, gyldig, pålitelig og responsiv i denne unike populasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

QoR-15 vil bli administrert på tre tidspunkt, verbalt til pasienten ved hjelp av et standardisert skript. Tidspunktene er ved baseline QoR-15 (t=0) på tidspunktet for registrering i PAC, kirurgisk barnehage eller kirurgisk avdeling, post-ekstubering dag 1 (t=2), og post-ekstubering dag 2 (t=3) og 12 uker etter operasjonen. Samtidig vil pasienter også bli bedt om å vurdere sin totale postoperative restitusjon ved å bruke en 100 mm visuell analog skala (VAS), fra "dårlig restitusjon" til "utmerket restitusjon". En undergruppe av pasienter vil også bli bedt om å gjenta QoR 15-spørreskjemaet 30-60 minutter senere for å måle repeterbarhet. Varighet for å fullføre hver QoR-15 vil bli registrert.

Baseline demografisk informasjon (kjønn, alder, etnisitet, komorbiditeter som røykestatus, lungesykdom, historie med MI, hypertensjon, hjertesvikt, nyresvikt, NYHA-klasse) vil bli samlet inn ved påmelding. Intraoperative data (type kirurgisk prosedyre, prosedyrevarighet, varighet av kardiopulmonal bypass og aortakryssklemmetid), LoS for hjertekirurgi intensivavdeling (CSICU), varighet av mekanisk ventilasjon og sykehus-LoS vil bli samlet inn etter utskrivning fra sykehus.

Postoperative komplikasjoner vil bli vurdert ved hjelp av Clavien-Dindo-klassifiseringen, som er et klassifiseringssystem i 5 skalaer, rangerer komplikasjoner etter alvorlighetsgrad, avhengig av nødvendig behandling. Dager i live og hjemme til dag 30 (DAH 30) (10) er et kvantifiserbart og pasientsentrert resultat som kan brukes som en proxy for en pasients restitusjon etter operasjonen. Dette vil bli samlet inn fra kartgjennomgang 30 dager etter operasjonen og vil bli brukt som en beregning for å vurdere konstruksjonsvaliditet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Terri Sun, MD
        • Underetterforsker:
          • Alana M Flexman, MD
        • Underetterforsker:
          • Nicola Y Edwards, MHA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår stasjonær eller poliklinisk hjertekirurgi ved St. Paul's Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter som gjennomgår hjertekirurgi (poliklinisk eller stasjonær kirurgi)

Ekskluderingskriterier:

  • Ved baseline pasientscreening:

    1. Pasienter som har alvorlig kognitiv svikt (poengsum på 1 eller 2) målt ved bruk av tre minutters screeningverktøy, Mini-Cog 26
    2. Pasienten har begrenset evne til å fullføre vurderingen ved baseline
    3. Kan ikke lese/snakke engelsk
    4. Betydelige hørselshemninger
    5. Kritisk tilstand før operasjon med høy sannsynlighet for død innen 24 timer

  • Etter hjertekirurgi vil pasienter bli fjernet fra videre datainnsamling hvis:

    1. De krever trakeostomi eller 5 dagers ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av QoR 15 (1.1)
Tidsramme: 4. august 2022 til 1. januar 2023
Svarprosent (prosentandel av spørreskjemaer fullført på hvert tidspunkt)
4. august 2022 til 1. januar 2023
Gjennomførbarhet av QoR 15 (1.2)
Tidsramme: 4. august 2022 til 1. januar 2023
Andel spørsmål utfylt uavhengig uten hjelp/avklaring fra forskningsassistent (Prosentandel)
4. august 2022 til 1. januar 2023
Gjennomførbarhet av QoR 15 (1.3)
Tidsramme: 4. august 2022 til 1. januar 2023
Andel av fullførte/besvarte spørsmål (prosentandel)
4. august 2022 til 1. januar 2023
Gjennomførbarhet av QoR 15 (1.4)
Tidsramme: 4. august 2022 til 1. februar 2023
Tid det tar å fylle ut spørreskjemaet (median +/- IQR)
4. august 2022 til 1. februar 2023
Gyldighet (2.1)
Tidsramme: 4. august 2022 til 1. februar 2023
Korrelasjon mellom QoR 15 sammenlignet med VAS global vurdering av helse ved bruk av 100 mm skala (Pearson korrelasjonskoeffisient)
4. august 2022 til 1. februar 2023
Gyldighet (2.2)
Tidsramme: 4. august 2022 til 1. februar 2023
Korrelasjon med NRS smertescore (Pearson korrelasjonskoeffisient)
4. august 2022 til 1. februar 2023
Gyldighet (2.3)
Tidsramme: 4. august 2022 til 1. februar 2023
Sammenheng mellom QoR 15 med alder, kjønn, varighet av operasjonen, varighet av ICU-opphold, varighet av sykehusopphold, opioidforbruk, kirurgiske komplikasjoner og DAH 30 vil bli vurdert ved bruk av multivariabel lineær regresjon
4. august 2022 til 1. februar 2023
Pålitelighet (3.1)
Tidsramme: 4. august 2022 til 1. februar 2023
Intern konsistens - gjennomsnittlig korrelasjon mellom hvert element med QoR15
4. august 2022 til 1. februar 2023
Pålitelighet (3.2)
Tidsramme: 4. august 2022 til 1. februar 2023
15-25 pasienter vil bli bedt om å gjenta en gang 30-60 minutter senere og deres QoR 15-score sammenlignes
4. august 2022 til 1. februar 2023
Pålitelighet (3.3)
Tidsramme: 4. august 2022 til 1. februar 2023
Korrelasjonsmatrise mellom varer
4. august 2022 til 1. februar 2023
Pålitelighet (3.4)
Tidsramme: 18. juli 2022 til 1. januar 2023
Interdimensjonal og vare total dimensjonskorrelasjon
18. juli 2022 til 1. januar 2023
Respons (4.1)
Tidsramme: 18. juli 2022 til 1. januar 2023
Cohen-effektstørrelse (gjennomsnittlig endringsskåre fra pretest til post-test, delt på SD ved baseline Standardisert responsgjennomsnitt (endre score delt på SD for endringsskår)
18. juli 2022 til 1. januar 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Studieleder: Alana Flexman, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H22-01459

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere