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Enquête sur la qualité du rétablissement-15 après une chirurgie cardiaque

31 octobre 2022 mis à jour par: Terri Sun, University of British Columbia

La validité du score de qualité de récupération 15 après une chirurgie cardiaque

Les résultats rapportés par les patients sont de plus en plus reconnus comme une mesure importante pour déterminer l'efficacité des interventions après la récupération après une chirurgie cardiaque. L'enquête sur la qualité du rétablissement 15 est un outil qui tente de mesurer le rétablissement des patients dans plusieurs domaines différents (c'est-à-dire physique, émotionnel et social). Cet outil a été largement validé dans la population de patients postopératoires, mais ces études ne portaient que sur un petit nombre de patients en chirurgie cardiaque. Cette population est confrontée à des défis uniques en matière de rétablissement, tels qu'une durée plus longue de ventilation mécanique, une durée de séjour en USI et à l'hôpital, un délire, une douleur importante au cours des 24 à 48 premières heures et des arythmies postopératoires. Cette étude vise à valider le QoR 15 dans cette population exclusivement pour déterminer s'il est faisable, valide, fiable et réactif dans cette population unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le QoR-15 sera administré à trois moments, verbalement au patient par un script standardisé. Les points temporels sont au QoR-15 de base (t = 0) au moment de l'inscription dans le PAC, la garderie chirurgicale ou le service de chirurgie, le jour 1 après l'extubation (t = 2) et les jours 2 après l'extubation (t = 3) et 12 semaines suivant la chirurgie. Parallèlement, les patients seront également invités à évaluer leur récupération postopératoire globale à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, de "mauvaise récupération" à "excellente récupération". Un sous-ensemble de patients sera également invité à répéter le questionnaire QoR 15 30 à 60 minutes plus tard pour mesurer la répétabilité. La durée pour terminer chaque QoR-15 sera enregistrée.

Les informations démographiques de base (sexe, âge, origine ethnique, comorbidités telles que le statut tabagique, les maladies pulmonaires, les antécédents d'infarctus du myocarde, l'hypertension, l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance rénale, la classe NYHA) seront collectées au moment de l'inscription. Les données peropératoires (type d'intervention chirurgicale, durée de l'intervention, durée de la circulation extracorporelle et temps de clampage aortique), durée de vie de l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiaque (CSICU), durée de la ventilation mécanique et durée de vie de l'hôpital seront recueillies après la sortie du patient de l'hôpital.

Les complications postopératoires seront évaluées à l'aide de la classification Clavien-Dindo, qui est un système de classification à 5 échelles, classant les complications en fonction de la gravité, en fonction du traitement requis. Le nombre de jours en vie et à domicile jusqu'au jour 30 (DAH 30) (10) est un résultat quantifiable et centré sur le patient qui peut être utilisé comme approximation du rétablissement d'un patient après une intervention chirurgicale. Ces informations seront collectées à partir de l'examen des dossiers 30 jours après la chirurgie et seront utilisées comme métrique pour évaluer la validité conceptuelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Recrutement
        • St. Paul's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Terri Sun, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alana M Flexman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nicola Y Edwards, MHA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients subissant une chirurgie cardiaque hospitalière ou ambulatoire à l'hôpital St. Paul

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients subissant une chirurgie cardiaque (chirurgie ambulatoire ou hospitalière)

Critère d'exclusion:

  • Lors du dépistage initial des patients :

    1. Patients présentant des troubles cognitifs sévères (score de 1 ou 2) mesurés à l'aide de l'outil de dépistage de trois minutes, Mini-Cog 26
    2. Le patient a une capacité limitée à terminer l'évaluation au départ
    3. Incapable de lire/parler anglais
    4. Déficiences auditives importantes
    5. État critique avant la chirurgie avec forte probabilité de décès dans les 24 heures

  • Après une chirurgie cardiaque, les patients seront retirés de toute autre collecte de données si :

    1. Ils nécessitent une trachéotomie ou 5 jours de ventilation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du QoR 15 (1.1)
Délai: 4 août 2022 au 1 janvier 2023
Taux de réponse (Pourcentage de questionnaires remplis à chaque instant)
4 août 2022 au 1 janvier 2023
Faisabilité du QoR 15 (1.2)
Délai: 4 août 2022 au 1 janvier 2023
Proportion de questions complétées de manière indépendante sans aide/clarification par l'assistant de recherche (pourcentage)
4 août 2022 au 1 janvier 2023
Faisabilité du QoR 15 (1.3)
Délai: 4 août 2022 au 1 janvier 2023
Proportion de questions complétées/répondues (Pourcentage)
4 août 2022 au 1 janvier 2023
Faisabilité du QoR 15 (1.4)
Délai: 4 août 2022 au 1 févr. 2023
Temps mis pour remplir le questionnaire (médiane +/- IQR)
4 août 2022 au 1 févr. 2023
Validité (2.1)
Délai: 4 août 2022 au 1 févr. 2023
Corrélation entre QoR 15 par rapport à l'évaluation globale de la santé VAS à l'aide d'une échelle de 100 mm (coefficient de corrélation de Pearson)
4 août 2022 au 1 févr. 2023
Validité (2.2)
Délai: 4 août 2022 au 1 févr. 2023
Corrélation avec le score de douleur NRS (coefficient de corrélation de Pearson)
4 août 2022 au 1 févr. 2023
Validité (2.3)
Délai: 4 août 2022 au 1 févr. 2023
L'association entre QoR 15 avec l'âge, le sexe, la durée de la chirurgie, la durée du séjour en soins intensifs, la durée du séjour à l'hôpital, la consommation d'opioïdes, les complications chirurgicales et le DAH 30 sera évaluée à l'aide d'une régression linéaire multivariée
4 août 2022 au 1 févr. 2023
Fiabilité (3.1)
Délai: 4 août 2022 au 1 févr. 2023
Cohérence interne - corrélation moyenne entre chaque élément avec QoR15
4 août 2022 au 1 févr. 2023
Fiabilité (3.2)
Délai: 4 août 2022 au 1 févr. 2023
15 à 25 patients seront invités à répéter une deuxième fois 30 à 60 minutes plus tard et leur score QoR 15 sera comparé
4 août 2022 au 1 févr. 2023
Fiabilité (3.3)
Délai: 4 août 2022 au 1 févr. 2023
Matrice de corrélation inter-items
4 août 2022 au 1 févr. 2023
Fiabilité (3.4)
Délai: 18 juillet 2022 au 1er janvier 2023
Corrélation de la dimension interdimensionnelle et de la dimension totale des éléments
18 juillet 2022 au 1er janvier 2023
Réactivité (4.1)
Délai: 18 juillet 2022 au 1er janvier 2023
Taille de l'effet Cohen (moyenne des scores de changement entre le prétest et le post-test, divisé par l'écart-type au départ Moyenne de réponse standardisée (les scores de changement divisés par l'écart-type des scores de changement)
18 juillet 2022 au 1er janvier 2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alana Flexman, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Première publication (Réel)

2 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H22-01459

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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