Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quality of Recovery-15 undersøgelse efter hjertekirurgi

31. oktober 2022 opdateret af: Terri Sun, University of British Columbia

Validiteten af ​​kvaliteten af ​​restitutionsscore 15 efter hjertekirurgi

Patientrapporterede resultater bliver i stigende grad anerkendt som et vigtigt mål til at bestemme effektiviteten af ​​interventioner efter bedring efter hjertekirurgi. Quality of Recovery 15 undersøgelse er et værktøj, der forsøger at måle patienters bedring på tværs af flere forskellige domæner (dvs. fysisk, følelsesmæssig og social). Dette værktøj er blevet omfattende valideret i den postoperative patientpopulation, men disse undersøgelser indeholdt kun et lille antal hjertekirurgiske patienter. Denne population står over for unikke udfordringer med hensyn til restitution såsom længere varighed af mekanisk ventilation, ICU og LOS på hospitaler, delirium, betydelige smerter i de første 24-48 timer og postoperative arytmier. Denne undersøgelse har til formål at validere QoR 15 i denne population udelukkende for at afgøre, om den er gennemførlig, gyldig, pålidelig og responsiv i denne unikke population.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

QoR-15 vil blive administreret på tre tidspunkter, verbalt til patienten ved hjælp af et standardiseret script. Tidspunkterne er ved baseline QoR-15 (t=0) på tidspunktet for indskrivning i PAC, kirurgisk dagpleje eller kirurgisk afdeling, post-ekstubation dag 1 (t=2), og post-ekstubation dag 2 (t=3) og 12 uger efter operationen. Samtidig vil patienter også blive bedt om at vurdere deres samlede postoperative bedring ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), fra "dårlig bedring" til "fremragende bedring". En undergruppe af patienter vil også blive bedt om at gentage QoR 15-spørgeskemaet 30-60 minutter senere for at måle repeterbarheden. Varigheden for at fuldføre hver QoR-15 vil blive registreret.

Baseline demografiske oplysninger (køn, alder, etnicitet, følgesygdomme såsom rygestatus, lungesygdom, historie med MI, hypertension, hjertesvigt, nyresvigt, NYHA-klasse) vil blive indsamlet på tidspunktet for tilmelding. Intraoperative data (type af kirurgisk indgreb, varighed af procedure, varighed af kardiopulmonal bypass og aortakrydsklemmetid), LoS for hjertekirurgi Intensive Care Unit (CSICU), varighed af mekanisk ventilation og hospitals-LoS vil blive indsamlet efter patientudskrivning fra hospitalet.

Postoperative komplikationer vil blive vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationen, som er et 5-skala klassifikationssystem, der rangordner komplikationer efter sværhedsgrad, afhængigt af den nødvendige behandling. Dage i live og hjemme til dag 30 (DAH 30) (10) er et kvantificerbart og patientcentreret resultat, der kan bruges som en proxy for en patients bedring efter operationen. Dette vil blive indsamlet fra diagramgennemgang 30 dage efter operationen og vil blive brugt som en metrik til at vurdere konstruktionsvaliditet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Terri Sun, MD
        • Underforsker:
          • Alana M Flexman, MD
        • Underforsker:
          • Nicola Y Edwards, MHA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår en indlagt eller ambulant hjerteoperation på St. Paul's Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter, der gennemgår hjertekirurgi (ambulant eller indlagt operation)

Ekskluderingskriterier:

  • Ved baseline patientscreening:

    1. Patienter med svær kognitiv svækkelse (score på 1 eller 2) målt ved brug af 3-minutters screeningsværktøjet Mini-Cog 26
    2. Patienten har begrænset evne til at gennemføre vurderingen ved baseline
    3. Kan ikke læse/tale engelsk
    4. Betydelige hørenedsættelser
    5. Kritisk tilstand før operation med høj sandsynlighed for død inden for 24 timer
  • Efter hjertekirurgi vil patienter blive fjernet fra yderligere dataindsamling, hvis:

    1. De kræver en trakeostomi eller 5 dages ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​QoR 15 (1.1)
Tidsramme: 4. august 2022 til 1. januar 2023
Svarprocent (Procentdel af udfyldte spørgeskemaer på hvert tidspunkt)
4. august 2022 til 1. januar 2023
Gennemførligheden af ​​QoR 15 (1.2)
Tidsramme: 4. august 2022 til 1. januar 2023
Andel af spørgsmål udfyldt selvstændigt uden hjælp/afklaring af forskningsassistent (Procentdel)
4. august 2022 til 1. januar 2023
Gennemførligheden af ​​QoR 15 (1.3)
Tidsramme: 4. august 2022 til 1. januar 2023
Andel af besvarede/besvarede spørgsmål (procentdel)
4. august 2022 til 1. januar 2023
Gennemførligheden af ​​QoR 15 (1.4)
Tidsramme: 4. august 2022 til 1. februar 2023
Tid det tager at udfylde spørgeskemaet (median +/- IQR)
4. august 2022 til 1. februar 2023
Gyldighed (2.1)
Tidsramme: 4. august 2022 til 1. februar 2023
Korrelation mellem QoR 15 sammenlignet med VAS global vurdering af sundhed ved brug af 100 mm skala (Pearson korrelationskoefficient)
4. august 2022 til 1. februar 2023
Gyldighed (2.2)
Tidsramme: 4. august 2022 til 1. februar 2023
Korrelation med NRS smertescore (Pearson korrelationskoefficient)
4. august 2022 til 1. februar 2023
Gyldighed (2.3)
Tidsramme: 4. august 2022 til 1. februar 2023
Sammenhæng mellem QoR 15 med alder, køn, varighed af operationen, varighed af ICU-ophold, varighed af hospitalsophold, opioidforbrug, kirurgiske komplikationer og DAH 30 vil blive vurderet ved hjælp af multivariabel lineær regression
4. august 2022 til 1. februar 2023
Pålidelighed (3.1)
Tidsramme: 4. august 2022 til 1. februar 2023
Intern konsistens - gennemsnitlig korrelation mellem hvert element med QoR15
4. august 2022 til 1. februar 2023
Pålidelighed (3.2)
Tidsramme: 4. august 2022 til 1. februar 2023
15-25 patienter vil blive bedt om at gentage en anden gang 30-60 minutter senere, og deres QoR 15-score sammenlignes
4. august 2022 til 1. februar 2023
Pålidelighed (3.3)
Tidsramme: 4. august 2022 til 1. februar 2023
Korrelationsmatrix mellem varer
4. august 2022 til 1. februar 2023
Pålidelighed (3.4)
Tidsramme: 18. juli 2022 til 1. januar 2023
Korrelation mellem dimensioner og vare total dimension
18. juli 2022 til 1. januar 2023
Lydhørhed (4.1)
Tidsramme: 18. juli 2022 til 1. januar 2023
Cohen-effektstørrelse (gennemsnitlig ændringsscore fra prætest til post-test, divideret med SD ved baseline Standardiseret responsmiddelværdi (ændringsscore divideret med SD af ændringsscore)
18. juli 2022 til 1. januar 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Alana Flexman, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H22-01459

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Quality of Recovery 15 undersøgelse

3
Abonner