- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05602298
Quality of Recovery-15 undersøgelse efter hjertekirurgi
Validiteten af kvaliteten af restitutionsscore 15 efter hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
QoR-15 vil blive administreret på tre tidspunkter, verbalt til patienten ved hjælp af et standardiseret script. Tidspunkterne er ved baseline QoR-15 (t=0) på tidspunktet for indskrivning i PAC, kirurgisk dagpleje eller kirurgisk afdeling, post-ekstubation dag 1 (t=2), og post-ekstubation dag 2 (t=3) og 12 uger efter operationen. Samtidig vil patienter også blive bedt om at vurdere deres samlede postoperative bedring ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), fra "dårlig bedring" til "fremragende bedring". En undergruppe af patienter vil også blive bedt om at gentage QoR 15-spørgeskemaet 30-60 minutter senere for at måle repeterbarheden. Varigheden for at fuldføre hver QoR-15 vil blive registreret.
Baseline demografiske oplysninger (køn, alder, etnicitet, følgesygdomme såsom rygestatus, lungesygdom, historie med MI, hypertension, hjertesvigt, nyresvigt, NYHA-klasse) vil blive indsamlet på tidspunktet for tilmelding. Intraoperative data (type af kirurgisk indgreb, varighed af procedure, varighed af kardiopulmonal bypass og aortakrydsklemmetid), LoS for hjertekirurgi Intensive Care Unit (CSICU), varighed af mekanisk ventilation og hospitals-LoS vil blive indsamlet efter patientudskrivning fra hospitalet.
Postoperative komplikationer vil blive vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationen, som er et 5-skala klassifikationssystem, der rangordner komplikationer efter sværhedsgrad, afhængigt af den nødvendige behandling. Dage i live og hjemme til dag 30 (DAH 30) (10) er et kvantificerbart og patientcentreret resultat, der kan bruges som en proxy for en patients bedring efter operationen. Dette vil blive indsamlet fra diagramgennemgang 30 dage efter operationen og vil blive brugt som en metrik til at vurdere konstruktionsvaliditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Terri Sun
- Telefonnummer: 6047797817
- E-mail: terri.sun@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicola Edwards
- Telefonnummer: 62115 604-682-2344
- E-mail: nedwards@providencehealth.bc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Rekruttering
- St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Nicola Edwards, MHA
- Telefonnummer: 604-861-9024
- E-mail: nedwards@providencehealth.bc.ca
-
Ledende efterforsker:
- Terri Sun, MD
-
Underforsker:
- Alana M Flexman, MD
-
Underforsker:
- Nicola Y Edwards, MHA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter, der gennemgår hjertekirurgi (ambulant eller indlagt operation)
Ekskluderingskriterier:
Ved baseline patientscreening:
- Patienter med svær kognitiv svækkelse (score på 1 eller 2) målt ved brug af 3-minutters screeningsværktøjet Mini-Cog 26
- Patienten har begrænset evne til at gennemføre vurderingen ved baseline
- Kan ikke læse/tale engelsk
- Betydelige hørenedsættelser
- Kritisk tilstand før operation med høj sandsynlighed for død inden for 24 timer
Efter hjertekirurgi vil patienter blive fjernet fra yderligere dataindsamling, hvis:
- De kræver en trakeostomi eller 5 dages ventilation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførligheden af QoR 15 (1.1)
Tidsramme: 4. august 2022 til 1. januar 2023
|
Svarprocent (Procentdel af udfyldte spørgeskemaer på hvert tidspunkt)
|
4. august 2022 til 1. januar 2023
|
Gennemførligheden af QoR 15 (1.2)
Tidsramme: 4. august 2022 til 1. januar 2023
|
Andel af spørgsmål udfyldt selvstændigt uden hjælp/afklaring af forskningsassistent (Procentdel)
|
4. august 2022 til 1. januar 2023
|
Gennemførligheden af QoR 15 (1.3)
Tidsramme: 4. august 2022 til 1. januar 2023
|
Andel af besvarede/besvarede spørgsmål (procentdel)
|
4. august 2022 til 1. januar 2023
|
Gennemførligheden af QoR 15 (1.4)
Tidsramme: 4. august 2022 til 1. februar 2023
|
Tid det tager at udfylde spørgeskemaet (median +/- IQR)
|
4. august 2022 til 1. februar 2023
|
Gyldighed (2.1)
Tidsramme: 4. august 2022 til 1. februar 2023
|
Korrelation mellem QoR 15 sammenlignet med VAS global vurdering af sundhed ved brug af 100 mm skala (Pearson korrelationskoefficient)
|
4. august 2022 til 1. februar 2023
|
Gyldighed (2.2)
Tidsramme: 4. august 2022 til 1. februar 2023
|
Korrelation med NRS smertescore (Pearson korrelationskoefficient)
|
4. august 2022 til 1. februar 2023
|
Gyldighed (2.3)
Tidsramme: 4. august 2022 til 1. februar 2023
|
Sammenhæng mellem QoR 15 med alder, køn, varighed af operationen, varighed af ICU-ophold, varighed af hospitalsophold, opioidforbrug, kirurgiske komplikationer og DAH 30 vil blive vurderet ved hjælp af multivariabel lineær regression
|
4. august 2022 til 1. februar 2023
|
Pålidelighed (3.1)
Tidsramme: 4. august 2022 til 1. februar 2023
|
Intern konsistens - gennemsnitlig korrelation mellem hvert element med QoR15
|
4. august 2022 til 1. februar 2023
|
Pålidelighed (3.2)
Tidsramme: 4. august 2022 til 1. februar 2023
|
15-25 patienter vil blive bedt om at gentage en anden gang 30-60 minutter senere, og deres QoR 15-score sammenlignes
|
4. august 2022 til 1. februar 2023
|
Pålidelighed (3.3)
Tidsramme: 4. august 2022 til 1. februar 2023
|
Korrelationsmatrix mellem varer
|
4. august 2022 til 1. februar 2023
|
Pålidelighed (3.4)
Tidsramme: 18. juli 2022 til 1. januar 2023
|
Korrelation mellem dimensioner og vare total dimension
|
18. juli 2022 til 1. januar 2023
|
Lydhørhed (4.1)
Tidsramme: 18. juli 2022 til 1. januar 2023
|
Cohen-effektstørrelse (gennemsnitlig ændringsscore fra prætest til post-test, divideret med SD ved baseline Standardiseret responsmiddelværdi (ændringsscore divideret med SD af ændringsscore)
|
18. juli 2022 til 1. januar 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alana Flexman, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Myles PS, Shulman MA, Reilly J, Kasza J, Romero L. Measurement of quality of recovery after surgery using the 15-item quality of recovery scale: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1029-1039. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.009. Epub 2022 Apr 14.
- Myles PS, Myles DB, Galagher W, Chew C, MacDonald N, Dennis A. Minimal Clinically Important Difference for Three Quality of Recovery Scales. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):39-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000001158.
- Campfort M, Cayla C, Lasocki S, Rineau E, Leger M. Early quality of recovery according to QoR-15 score is associated with one-month postoperative complications after elective surgery. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110638. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110638. Epub 2022 Jan 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H22-01459
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
Kliniske forsøg med Quality of Recovery 15 undersøgelse
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutteringPostoperative komplikationer | Cerebrovaskulær ulykke | Større uønskede hjertehændelser | ModellerKina
-
Avicenna Military HospitalAfsluttetPostoperativ restitutionMarokko
-
Ondokuz Mayıs UniversitySamsun Education and Research HospitalAfsluttet
-
Başak AltıparmakMuğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Lyskebrok | Akut smerteKalkun
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetPatientresultatvurdering | Kvalitet af inddrivelse | Dagkirurgi | RemimazolamKorea, Republikken
-
Inonu UniversityAfsluttetAnalgesi | Anæstesi | In vitro befrugtningKalkun
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AfsluttetLivskvalitet | Komplikationer ved kejsersnit | Obstetrisk komplikation | Komorbiditeter og sameksisterende tilstande | Obstetriske anæstesiproblemerKalkun
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetLaparoskopisk kolecystektomiKalkun