Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta Jakości Rekonwalescencji-15 Po Operacji Kardiochirurgicznej

31 października 2022 zaktualizowane przez: Terri Sun, University of British Columbia

Ważność oceny jakości powrotu do zdrowia 15 po operacji kardiochirurgicznej

Wyniki zgłaszane przez pacjentów są coraz częściej uznawane za ważny miernik skuteczności interwencji po rekonwalescencji po operacji kardiochirurgicznej. Ankieta Quality of Recovery 15 jest narzędziem, które próbuje zmierzyć powrót pacjentów do zdrowia w kilku różnych domenach (tj. fizycznych, emocjonalnych i społecznych). To narzędzie zostało szeroko zweryfikowane w populacji pacjentów pooperacyjnych, ale badania te obejmowały tylko niewielką liczbę pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Populacja ta stoi przed wyjątkowymi wyzwaniami związanymi z rekonwalescencją, takimi jak dłuższy czas wentylacji mechanicznej, OIOM i szpitalny LOS, delirium, znaczny ból w ciągu pierwszych 24-48 godzin i arytmie pooperacyjne. Celem tego badania jest walidacja QoR 15 w tej populacji wyłącznie w celu ustalenia, czy jest to wykonalne, ważne, wiarygodne i responsywne w tej wyjątkowej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

QoR-15 zostanie podany pacjentowi w trzech punktach czasowych ustnie za pomocą standardowego skryptu. Punkty czasowe to punkt wyjściowy QoR-15 (t=0) w momencie włączenia do PAC, dziennej opieki chirurgicznej lub oddziału chirurgicznego, 1. dnia po ekstubacji (t=2) oraz 2. dnia po ekstubacji (t=3) i 12. tygodni po operacji. Jednocześnie pacjenci będą również proszeni o ocenę ogólnego powrotu do zdrowia po operacji za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), od „słabego powrotu do zdrowia” do „doskonałego powrotu do zdrowia”. Podgrupa pacjentów zostanie również poproszona o powtórzenie kwestionariusza QoR 15 30-60 minut później, aby zmierzyć powtarzalność. Rejestrowany będzie czas potrzebny na ukończenie każdego QoR-15.

Podstawowe informacje demograficzne (płeć, wiek, pochodzenie etniczne, choroby współistniejące, takie jak palenie tytoniu, choroby płuc, historia zawału serca, nadciśnienie, niewydolność serca, niewydolność nerek, klasa NYHA) zostaną zebrane w momencie rejestracji. Dane śródoperacyjne (rodzaj zabiegu chirurgicznego, czas trwania zabiegu, czas trwania krążenia pozaustrojowego i czas zakleszczenia aorty), LoS Oddziału Intensywnej Terapii Kardiochirurgii (CSICU), czas trwania wentylacji mechanicznej oraz LoS szpitala będą gromadzone po wypisie pacjenta ze szpitala.

Powikłania pooperacyjne zostaną ocenione przy użyciu Klasyfikacji Claviena-Dindo, która jest 5-stopniowym systemem klasyfikacji, oceniającym powikłania według ciężkości, w zależności od wymaganej terapii. Liczba dni życia i pobytu w domu do dnia 30 (DAH 30) (10) to wymierny i skoncentrowany na pacjencie wynik, który można wykorzystać jako wskaźnik powrotu do zdrowia pacjenta po operacji. Zostanie to zebrane z przeglądu wykresów 30 dni po operacji i zostanie użyte jako miara do oceny ważności konstruktu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutacyjny
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Terri Sun, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alana M Flexman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nicola Y Edwards, MHA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym w trybie stacjonarnym lub ambulatoryjnym w szpitalu św. Pawła

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym (operacja ambulatoryjna lub stacjonarna)

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas początkowego badania przesiewowego pacjentów:

    1. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (ocena 1 lub 2) oceniani za pomocą trzyminutowego narzędzia przesiewowego Mini-Cog 26
    2. Pacjent ma ograniczoną zdolność do zakończenia oceny na początku badania
    3. Nie można czytać / mówić po angielsku
    4. Znaczne upośledzenie słuchu
    5. Stan krytyczny przed operacją z dużym prawdopodobieństwem zgonu w ciągu 24 godzin

  • Po operacji kardiochirurgicznej pacjenci zostaną usunięci z dalszego zbierania danych, jeśli:

    1. Wymagają tracheostomii lub 5 dni wentylacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność QoR 15 (1.1)
Ramy czasowe: 4 sierpnia 2022 do 1 stycznia 2023
Wskaźnik odpowiedzi (procent wypełnionych kwestionariuszy w każdym punkcie czasowym)
4 sierpnia 2022 do 1 stycznia 2023
Wykonalność QoR 15 (1.2)
Ramy czasowe: 4 sierpnia 2022 do 1 stycznia 2023
Odsetek pytań wypełnionych samodzielnie bez pomocy/wyjaśnienia przez asystenta badawczego (procent)
4 sierpnia 2022 do 1 stycznia 2023
Wykonalność QoR 15 (1.3)
Ramy czasowe: 4 sierpnia 2022 do 1 stycznia 2023
Odsetek pytań wypełnionych/udzielonych na odpowiedzi (procent)
4 sierpnia 2022 do 1 stycznia 2023
Wykonalność QoR 15 (1.4)
Ramy czasowe: 4 sierpnia 2022 do 1 lutego 2023
Czas potrzebny na wypełnienie kwestionariusza (mediana +/- IQR)
4 sierpnia 2022 do 1 lutego 2023
Ważność (2.1)
Ramy czasowe: 4 sierpnia 2022 do 1 lutego 2023
Korelacja między QoR 15 a globalną oceną stanu zdrowia VAS w skali 100 mm (współczynnik korelacji Pearsona)
4 sierpnia 2022 do 1 lutego 2023
Ważność (2.2)
Ramy czasowe: 4 sierpnia 2022 do 1 lutego 2023
Korelacja z oceną bólu NRS (współczynnik korelacji Pearsona)
4 sierpnia 2022 do 1 lutego 2023
Ważność (2.3)
Ramy czasowe: 4 sierpnia 2022 do 1 lutego 2023
Związek między QoR 15 a wiekiem, płcią, czasem trwania operacji, czasem pobytu na OIT, czasem pobytu w szpitalu, zażywaniem opioidów, powikłaniami chirurgicznymi i DAH 30 zostanie oceniony przy użyciu wieloczynnikowej regresji liniowej
4 sierpnia 2022 do 1 lutego 2023
Niezawodność (3.1)
Ramy czasowe: 4 sierpnia 2022 do 1 lutego 2023
Wewnętrzna spójność — uśredniona korelacja między każdą pozycją z QoR15
4 sierpnia 2022 do 1 lutego 2023
Niezawodność (3.2)
Ramy czasowe: 4 sierpnia 2022 do 1 lutego 2023
15-25 pacjentów zostanie poproszonych o powtórzenie drugiego razu 30-60 minut później, a ich wynik QoR 15 zostanie porównany
4 sierpnia 2022 do 1 lutego 2023
Niezawodność (3.3)
Ramy czasowe: 4 sierpnia 2022 do 1 lutego 2023
Macierz korelacji między pozycjami
4 sierpnia 2022 do 1 lutego 2023
Niezawodność (3.4)
Ramy czasowe: 18 lipca 2022 do 1 stycznia 2023
Korelacja wymiarów międzywymiarowych i pozycji w wymiarze całkowitym
18 lipca 2022 do 1 stycznia 2023
Responsywność (4.1)
Ramy czasowe: 18 lipca 2022 do 1 stycznia 2023
Wielkość efektu Cohena (średnie wyniki zmian od testu wstępnego do testu po teście, podzielone przez SD na początku badania Średnia standaryzowana odpowiedź (wyniki zmiany podzielone przez SD wyników zmian)
18 lipca 2022 do 1 stycznia 2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alana Flexman, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H22-01459

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Badanie Jakości Odbudowy 15

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj