Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvaliteten på återhämtning-15-undersökning efter hjärtkirurgi

31 oktober 2022 uppdaterad av: Terri Sun, University of British Columbia

Giltigheten av kvaliteten på återhämtningsresultatet 15 efter hjärtkirurgi

Patientrapporterade resultat blir alltmer erkända som ett viktigt mått för att fastställa effektiviteten av interventioner efter återhämtning efter hjärtkirurgi. Enkäten Quality of Recovery 15 är ett verktyg som försöker mäta patienternas återhämtning inom flera olika områden (t.ex. fysisk, emotionell och social). Detta verktyg har validerats omfattande i den postoperativa patientpopulationen, men dessa studier innehöll endast ett litet antal hjärtkirurgiska patienter. Denna population står inför unika utmaningar för återhämtning såsom en längre varaktighet av mekanisk ventilation, ICU och sjukhusvistelse, delirium, betydande smärta under de första 24-48 timmarna och postoperativa arytmier. Denna studie syftar till att validera QoR 15 i denna population uteslutande för att avgöra om det är genomförbart, giltigt, pålitligt och lyhört i denna unika population.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

QoR-15 kommer att administreras vid tre tidpunkter, verbalt till patienten genom ett standardiserat skript. Tidpunkterna är vid baslinje QoR-15 (t=0) vid tidpunkten för inskrivning i PAC, kirurgisk dagvård eller kirurgisk avdelning, efter extubation dag 1 (t=2) och efter extubation dag 2 (t=3) och 12 veckor efter operationen. Samtidigt kommer patienter också att uppmanas att bedöma sin totala postoperativa återhämtning med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS), från "dålig återhämtning" till "utmärkt återhämtning". En undergrupp av patienter kommer också att bli ombedd att upprepa QoR 15 frågeformuläret 30-60 minuter senare för att mäta repeterbarhet. Varaktighet för att slutföra varje QoR-15 kommer att registreras.

Demografisk baslinjeinformation (kön, ålder, etnicitet, samsjukligheter såsom rökstatus, lungsjukdom, anamnes på hjärtinfarkt, högt blodtryck, hjärtsvikt, njursvikt, NYHA-klass) kommer att samlas in vid tidpunkten för inskrivningen. Intraoperativa data (typ av kirurgiskt ingrepp, ingreppets varaktighet, varaktighet av kardiopulmonell bypass och aorta-korsklämtid), LoS för hjärtkirurgisk intensivvårdsavdelning (CSICU), varaktighet för mekanisk ventilation och sjukhus-LoS kommer att samlas in efter patientens utskrivning från sjukhus.

Postoperativa komplikationer kommer att bedömas med Clavien-Dindo-klassificeringen, som är ett klassificeringssystem i 5 skalor, som rangordnar komplikationer efter svårighetsgrad, beroende på vilken behandling som krävs. Dagar levande och hemma till dag 30 (DAH 30) (10) är ett kvantifierbart och patientcentrerat resultat som kan användas som en proxy för en patients återhämtning efter operationen. Detta kommer att samlas in från diagramgranskning 30 dagar efter operationen och kommer att användas som ett mått för att bedöma konstruktionens validitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrytering
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Terri Sun, MD
        • Underutredare:
          • Alana M Flexman, MD
        • Underutredare:
          • Nicola Y Edwards, MHA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som genomgår hjärtkirurgi i sluten eller öppen vård på St. Paul's Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter som genomgår hjärtkirurgi (öppenvård eller slutenvård)

Exklusions kriterier:

  • Vid baslinjepatientscreening:

    1. Patienter som har grav kognitiv funktionsnedsättning (poäng på 1 eller 2) mätt med hjälp av tre minuters screeningverktyg, Mini-Cog 26
    2. Patienten har begränsad förmåga att slutföra bedömningen vid baslinjen
    3. Kan inte läsa/tala engelska
    4. Betydande hörselnedsättningar
    5. Kritiskt tillstånd före operation med hög sannolikhet för död inom 24 timmar

  • Efter hjärtkirurgi kommer patienter att tas bort från ytterligare datainsamling om:

    1. De kräver en trakeostomi eller 5 dagars ventilation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av QoR 15 (1.1)
Tidsram: 4 augusti 2022 till 1 januari 2023
Svarsfrekvens (Procentandel av frågeformulär som fyllts i vid varje tidpunkt)
4 augusti 2022 till 1 januari 2023
Genomförbarhet av QoR 15 (1.2)
Tidsram: 4 augusti 2022 till 1 januari 2023
Andel frågor som besvarats självständigt utan hjälp/förtydligande av forskningsassistent (Procentandel)
4 augusti 2022 till 1 januari 2023
Genomförbarhet av QoR 15 (1.3)
Tidsram: 4 augusti 2022 till 1 januari 2023
Andel av frågor som är klara/besvarade (procentandel)
4 augusti 2022 till 1 januari 2023
Genomförbarhet av QoR 15 (1.4)
Tidsram: 4 augusti 2022 till 1 februari 2023
Tid det tar att fylla i frågeformuläret (median +/- IQR)
4 augusti 2022 till 1 februari 2023
Giltighet (2.1)
Tidsram: 4 augusti 2022 till 1 februari 2023
Korrelation mellan QoR 15 jämfört med VAS globala hälsobedömning med 100 mm skala (Pearson korrelationskoefficient)
4 augusti 2022 till 1 februari 2023
Giltighet (2.2)
Tidsram: 4 augusti 2022 till 1 februari 2023
Korrelation med NRS smärtpoäng (Pearson korrelationskoefficient)
4 augusti 2022 till 1 februari 2023
Giltighet (2.3)
Tidsram: 4 augusti 2022 till 1 februari 2023
Samband mellan QoR 15 med ålder, kön, operationens varaktighet, ICU-vistelsens längd, sjukhusvistelsens längd, opioidkonsumtion, kirurgiska komplikationer och DAH 30 kommer att bedömas med multivariabel linjär regression
4 augusti 2022 till 1 februari 2023
Tillförlitlighet (3.1)
Tidsram: 4 augusti 2022 till 1 februari 2023
Intern konsistens - genomsnittlig korrelation mellan varje objekt med QoR15
4 augusti 2022 till 1 februari 2023
Tillförlitlighet (3.2)
Tidsram: 4 augusti 2022 till 1 februari 2023
15-25 patienter kommer att uppmanas att upprepa en andra gång 30-60 minuter senare och deras QoR 15-poäng jämförs
4 augusti 2022 till 1 februari 2023
Tillförlitlighet (3.3)
Tidsram: 4 augusti 2022 till 1 februari 2023
Korrelationsmatris mellan artiklar
4 augusti 2022 till 1 februari 2023
Tillförlitlighet (3.4)
Tidsram: 18 juli 2022 till 1 januari 2023
Korrelation mellan dimensioner och totala objektdimensioner
18 juli 2022 till 1 januari 2023
Lyhördhet (4.1)
Tidsram: 18 juli 2022 till 1 januari 2023
Cohen-effektstorlek (genomsnittlig förändringspoäng från förtest till posttest, dividerat med SD vid baslinjen Standardiserat svarsmedelvärde (förändringspoäng dividerat med SD för förändringspoäng)
18 juli 2022 till 1 januari 2023

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Studierektor: Alana Flexman, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

2 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H22-01459

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera