Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyulás minősége – 15. felmérés a szívsebészet után

2022. október 31. frissítette: Terri Sun, University of British Columbia

A 15. helyreállási pontszám érvényessége szívsebészet után

A betegek által jelentett eredményeket egyre inkább elismerik, mint fontos mérőszámot a szívműtét utáni felépülést követő beavatkozások hatékonyságának meghatározásában. A Quality of Recovery 15 felmérés egy olyan eszköz, amely megkísérli mérni a betegek gyógyulását több különböző területen (azaz fizikai, érzelmi és szociális területen). Ezt az eszközt széles körben validálták a posztoperatív betegpopulációban, de ezek a vizsgálatok csak kis számú szívsebészeti beteget vontak be. Ennek a populációnak olyan egyedi kihívásokkal kell szembenéznie a felépülés során, mint a hosszabb ideig tartó gépi lélegeztetés, az intenzív osztály és a kórházi elvesztés, a delírium, az első 24-48 órában jelentkező jelentős fájdalom és a műtét utáni aritmiák. Ennek a tanulmánynak a célja a QoR 15 érvényesítése ebben a populációban, kizárólag annak meghatározására, hogy ez megvalósítható, érvényes, megbízható és érzékeny-e ebben az egyedülálló populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A QoR-15-öt három időpontban, szóban adják be a páciensnek egy szabványos szkript segítségével. Az időpontok a kiindulási QoR-15-nél (t=0) a PAC-ba, sebészeti napközibe vagy sebészeti osztályra való beiratkozáskor, az extubáció utáni 1. napon (t=2), valamint az extubáció utáni 2. napon (t=3) és 12. napon vannak. héttel a műtét után. Ezzel párhuzamosan a betegeket arra is felkérik, hogy értékeljék általános posztoperatív gyógyulásukat egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével, a "rossz gyógyulástól" a "kiváló felépülésig". A betegek egy részét arra is felkérik, hogy 30-60 perccel később ismételjék meg a QoR 15 kérdőívet az ismételhetőség mérése érdekében. Az egyes QoR-15 teljesítésének időtartama rögzítésre kerül.

A kiinduló demográfiai adatokat (nem, életkor, etnikai hovatartozás, társbetegségek, mint például dohányzási állapot, tüdőbetegség, MI kórtörténet, magas vérnyomás, szívelégtelenség, veseelégtelenség, NYHA osztály) a beiratkozáskor gyűjtjük. Az intraoperatív adatokat (sebészeti beavatkozás típusa, az eljárás időtartama, a cardiopulmonalis bypass és az aorta cross clamp időtartama), a szívsebészeti intenzív osztály (CSICU) LoS, a gépi lélegeztetés időtartama és a kórházi lélegeztetés időtartama gyűjtjük a beteg kórházból való elbocsátását követően.

A műtét utáni szövődmények értékelése a Clavien-Dindo osztályozással történik, amely egy 5 skálás osztályozási rendszer, amely a szövődményeket súlyosság szerint rangsorolja, a szükséges terápia függvényében. Napok életben és otthon a 30. napig (DAH 30) (10) egy számszerűsíthető és betegközpontú eredmény, amely a páciens műtét utáni felépülésének próbájaként használható. Ezt a diagram áttekintéséből gyűjtik össze a műtét után 30 nappal, és mérőszámként fogják használni a konstrukció érvényességének értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Toborzás
        • St. Paul's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Terri Sun, MD
        • Alkutató:
          • Alana M Flexman, MD
        • Alkutató:
          • Nicola Y Edwards, MHA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Szent Pál Kórházban fekvő- vagy ambuláns szívműtéten átesett összes beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden szívműtéten átesett beteg (ambuláns vagy fekvőbeteg műtéten)

Kizárási kritériumok:

  • A kiindulási betegszűréskor:

    1. Súlyos kognitív károsodásban szenvedő betegek (1-es vagy 2-es pontszám) a Mini-Cog 26 háromperces szűrőeszköz használatával mérve.
    2. A beteg csak korlátozottan tudja elvégezni a kiindulási értékelést
    3. Nem tud angolul olvasni/beszélni
    4. Jelentős halláskárosodás
    5. Kritikus állapot a műtét előtt, nagy valószínűséggel 24 órán belül meghal

  • A szívműtétet követően a betegeket eltávolítják a további adatgyűjtésből, ha:

    1. Tracheostomiát vagy 5 napos lélegeztetést igényelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QoR 15 (1.1) megvalósíthatósága
Időkeret: 2022. augusztus 4. és 2023. január 1. között
Válaszadási arány (az egyes időpontokban kitöltött kérdőívek százalékos aránya)
2022. augusztus 4. és 2023. január 1. között
A QoR 15 (1.2) megvalósíthatósága
Időkeret: 2022. augusztus 4. és 2023. január 1. között
A kutatási asszisztens segítsége/felvilágosítása nélkül önállóan kitöltött kérdések aránya (százalék)
2022. augusztus 4. és 2023. január 1. között
A QoR 15 (1.3) megvalósíthatósága
Időkeret: 2022. augusztus 4. és 2023. január 1. között
A kitöltött/megválaszolt kérdések aránya (százalék)
2022. augusztus 4. és 2023. január 1. között
A QoR 15 (1.4) megvalósíthatósága
Időkeret: 2022. augusztus 4. és 2023. február 1. között
A kérdőív kitöltéséhez szükséges idő (medián +/- IQR)
2022. augusztus 4. és 2023. február 1. között
Érvényesség (2.1)
Időkeret: 2022. augusztus 4. és 2023. február 1. között
Korreláció a QoR 15 és a VAS globális egészségértékelése között 100 mm-es skálán (Pearson korrelációs együttható)
2022. augusztus 4. és 2023. február 1. között
Érvényesség (2.2)
Időkeret: 2022. augusztus 4. és 2023. február 1. között
Korreláció az NRS fájdalom pontszámmal (Pearson korrelációs együttható)
2022. augusztus 4. és 2023. február 1. között
Érvényesség (2.3)
Időkeret: 2022. augusztus 4. és 2023. február 1. között
A QoR 15 és a kor, a nem, a műtét időtartama, az intenzív osztályon tartózkodás időtartama, a kórházi tartózkodás időtartama, az opioidfogyasztás, a műtéti szövődmények és a DAH 30 közötti összefüggést többváltozós lineáris regresszióval értékelik.
2022. augusztus 4. és 2023. február 1. között
Megbízhatóság (3.1)
Időkeret: 2022. augusztus 4. és 2023. február 1. között
Belső konzisztencia – az egyes elemek közötti átlagos korreláció QoR15-tel
2022. augusztus 4. és 2023. február 1. között
Megbízhatóság (3.2)
Időkeret: 2022. augusztus 4. és 2023. február 1. között
15-25 beteget kérünk meg, hogy 30-60 perccel később ismételje meg az ismétlést, és összehasonlítja a QoR 15 pontszámát.
2022. augusztus 4. és 2023. február 1. között
Megbízhatóság (3.3)
Időkeret: 2022. augusztus 4. és 2023. február 1. között
Itemközi korrelációs mátrix
2022. augusztus 4. és 2023. február 1. között
Megbízhatóság (3.4)
Időkeret: 2022. július 18-tól 2023. január 1-ig
Interdimenzionális és item teljes dimenzió korreláció
2022. július 18-tól 2023. január 1-ig
Válaszképesség (4.1)
Időkeret: 2022. július 18-tól 2023. január 1-ig
A Cohen-effektus mérete (átlagos változási pontszámok az előzetes teszttől a post tes-ig, osztva az SD-vel az alapvonalon Standardizált válaszátlag (a változási pontszám osztva a változási pontszámok SD-jével)
2022. július 18-tól 2023. január 1-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alana Flexman, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H22-01459

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Quality of Recovery 15 felmérés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel