Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum kvality zotavení-15 po kardiochirurgické operaci

31. října 2022 aktualizováno: Terri Sun, University of British Columbia

Platnost skóre kvality zotavení 15 po kardiochirurgické operaci

Výsledky uváděné pacienty jsou stále více uznávány jako důležitá metrika pro stanovení účinnosti intervencí po zotavení po srdeční operaci. Průzkum Quality of Recovery 15 je nástroj, který se pokouší měřit zotavení pacientů v několika různých oblastech (tj. fyzické, emocionální a sociální). Tento nástroj byl široce validován v populaci pooperačních pacientů, ale tyto studie obsahovaly pouze malý počet pacientů po kardiochirurgických operacích. Tato populace čelí jedinečným problémům při zotavování, jako je delší trvání mechanické ventilace, JIP a nemocniční LOS, delirium, výrazná bolest v prvních 24–48 hodinách a pooperační arytmie. Tato studie si klade za cíl ověřit QoR 15 v této populaci výhradně s cílem určit, zda je v této jedinečné populaci proveditelná, platná, spolehlivá a citlivá.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

QoR-15 bude podáván ve třech časových bodech, ústně pacientovi pomocí standardizovaného skriptu. Časové body jsou na základní linii QoR-15 (t=0) v době zápisu do PAC, chirurgické školky nebo chirurgického oddělení, 1. den po extubaci (t=2) a 2. den po extubaci (t=3) a 12. týdnů po operaci. Současně budou pacienti také požádáni, aby ohodnotili svou celkovou pooperační rekonvalescenci pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS), od „špatného zotavení“ po „výborné zotavení“. Podskupina pacientů bude také požádána, aby zopakovala dotazník QoR 15 o 30–60 minut později, aby se změřila opakovatelnost. Bude zaznamenána doba dokončení každého QoR-15.

Základní demografické informace (pohlaví, věk, etnická příslušnost, komorbidity, jako je kouření, onemocnění plic, anamnéza IM, hypertenze, srdeční selhání, selhání ledvin, třída NYHA) budou shromážděny v době zařazení. Po propuštění pacienta z nemocnice budou shromážděny intraoperační údaje (typ chirurgického zákroku, trvání zákroku, doba trvání kardiopulmonálního bypassu a doba zkřížené svorky aorty), jednotka intenzivní péče kardiochirurgie (CSICU) LoS, trvání mechanické ventilace a nemocniční LoS.

Pooperační komplikace budou hodnoceny pomocí Clavien-Dindo Classification, což je 5-stupňový klasifikační systém, který řadí komplikace podle závažnosti v závislosti na požadované terapii. Dny naživu a doma do 30. dne (DAH 30) (10) je kvantifikovatelný a na pacienta zaměřený výsledek, který lze použít jako proxy pro zotavení pacienta po operaci. To bude shromážděno z kontroly grafu 30 dní po operaci a bude použito jako metrika pro posouzení platnosti konstruktu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Nábor
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terri Sun, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alana M Flexman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicola Y Edwards, MHA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstupující lůžkové nebo ambulantní kardiochirurgické operace v nemocnici St

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti podstupující kardiochirurgický výkon (ambulantní nebo ústavní chirurgie)

Kritéria vyloučení:

  • Při základním screeningu pacientů:

    1. Pacienti s těžkou kognitivní poruchou (skóre 1 nebo 2) měřeno pomocí tříminutového screeningového nástroje Mini-Cog 26
    2. Pacient má omezenou schopnost dokončit hodnocení na začátku
    3. Nelze číst/mluvit anglicky
    4. Významné poruchy sluchu
    5. Kritický stav před operací s vysokou pravděpodobností úmrtí do 24 hodin

  • Po operaci srdce budou pacienti vyřazeni z dalšího sběru dat, pokud:

    1. Vyžadují tracheostomii nebo 5denní ventilaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost QoR 15 (1.1)
Časové okno: 4. srpna 2022 až 1. ledna 2023
Míra odpovědí (procento dotazníků vyplněných v každém časovém bodě)
4. srpna 2022 až 1. ledna 2023
Proveditelnost QoR 15 (1.2)
Časové okno: 4. srpna 2022 až 1. ledna 2023
Podíl otázek vyplněných samostatně bez pomoci/objasnění výzkumným asistentem (procento)
4. srpna 2022 až 1. ledna 2023
Proveditelnost QoR 15 (1.3)
Časové okno: 4. srpna 2022 až 1. ledna 2023
Podíl dokončených/odpovězených otázek (procento)
4. srpna 2022 až 1. ledna 2023
Proveditelnost QoR 15 (1.4)
Časové okno: 4. srpna 2022 až 1. února 2023
Čas potřebný k vyplnění dotazníku (medián +/- IQR)
4. srpna 2022 až 1. února 2023
Platnost (2.1)
Časové okno: 4. srpna 2022 až 1. února 2023
Korelace mezi QoR 15 ve srovnání s globálním hodnocením zdraví VAS pomocí 100mm stupnice (Pearsonův korelační koeficient)
4. srpna 2022 až 1. února 2023
Platnost (2.2)
Časové okno: 4. srpna 2022 až 1. února 2023
Korelace se skóre bolesti NRS (Pearsonův korelační koeficient)
4. srpna 2022 až 1. února 2023
Platnost (2.3)
Časové okno: 4. srpna 2022 až 1. února 2023
Asociace mezi QoR 15 s věkem, pohlavím, délkou operace, délkou pobytu na JIP, délkou pobytu v nemocnici, spotřebou opioidů, chirurgickými komplikacemi a DAH 30 bude hodnocena pomocí multivariabilní lineární regrese
4. srpna 2022 až 1. února 2023
Spolehlivost (3.1)
Časové okno: 4. srpna 2022 až 1. února 2023
Vnitřní konzistence – průměrná korelace mezi každou položkou s QoR15
4. srpna 2022 až 1. února 2023
Spolehlivost (3.2)
Časové okno: 4. srpna 2022 až 1. února 2023
15–25 pacientů bude požádáno, aby opakovali podruhé o 30–60 minut později, a jejich skóre QoR 15 bude porovnáno
4. srpna 2022 až 1. února 2023
Spolehlivost (3.3)
Časové okno: 4. srpna 2022 až 1. února 2023
Mezipoložková korelační matice
4. srpna 2022 až 1. února 2023
Spolehlivost (3.4)
Časové okno: 18. července 2022 až 1. ledna 2023
Mezidimenzionální a položková celková korelace rozměrů
18. července 2022 až 1. ledna 2023
Odezva (4.1)
Časové okno: 18. července 2022 až 1. ledna 2023
Velikost Cohenova efektu (průměrné skóre změn od předtestu k následnému testu, děleno SD na začátku Standardizovaný průměr odpovědi (skóre změn děleno SD skóre změn)
18. července 2022 až 1. ledna 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alana Flexman, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H22-01459

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průzkum Quality of Recovery 15

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit