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Pesquisa sobre a qualidade da recuperação-15 após cirurgia cardíaca

31 de outubro de 2022 atualizado por: Terri Sun, University of British Columbia

A validade do escore de qualidade de recuperação 15 após cirurgia cardíaca

Os resultados relatados pelos pacientes estão se tornando cada vez mais reconhecidos como uma métrica importante para determinar a eficácia das intervenções após a recuperação após a cirurgia cardíaca. A pesquisa Quality of Recovery 15 é uma ferramenta que tenta medir a recuperação dos pacientes em vários domínios diferentes (ou seja, físico, emocional e social). Essa ferramenta foi amplamente validada na população de pacientes pós-operatórios, mas esses estudos continham apenas um pequeno número de pacientes de cirurgia cardíaca. Essa população enfrenta desafios únicos para a recuperação, como maior duração da ventilação mecânica, internação na UTI e no hospital, delirium, dor significativa nas primeiras 24-48 horas e arritmias pós-operatórias. Este estudo visa validar o QoR 15 nesta população exclusivamente para determinar se é viável, válido, confiável e responsivo nesta população única.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O QoR-15 será administrado em três momentos, verbalmente ao paciente por meio de um roteiro padronizado. Os pontos de tempo estão na linha de base QoR-15 (t = 0) no momento da inscrição no PAC, creche cirúrgica ou enfermaria cirúrgica, pós-extubação dia 1 (t = 2) e pós-extubação dias 2 (t = 3) e 12 semanas após a cirurgia. Ao mesmo tempo, os pacientes também serão solicitados a avaliar sua recuperação pós-operatória geral usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, de "recuperação ruim" a "recuperação excelente". Um subconjunto de pacientes também será solicitado a repetir o questionário QoR 15 30 a 60 minutos depois para medir a repetibilidade. A duração para concluir cada QoR-15 será registrada.

Informações demográficas básicas (sexo, idade, etnia, comorbidades como tabagismo, doença pulmonar, histórico de infarto do miocárdio, hipertensão, insuficiência cardíaca, insuficiência renal, classe NYHA) serão coletadas no momento da inscrição. Dados intraoperatórios (tipo de procedimento cirúrgico, duração do procedimento, duração da circulação extracorpórea e tempo de pinçamento aórtico), LoS da Unidade de Terapia Intensiva de Cirurgia Cardíaca (CSICU), duração da ventilação mecânica e LoS hospitalar serão coletados após a alta do paciente.

As complicações pós-operatórias serão avaliadas usando a Classificação de Clavien-Dindo, que é um sistema de classificação de 5 escalas, classificando as complicações de acordo com a gravidade, dependendo da terapia necessária. Dias de vida e em casa até o dia 30 (DAH 30) (10) é um resultado quantificável e centrado no paciente que pode ser usado como um substituto para a recuperação de um paciente após a cirurgia. Isso será coletado da revisão do prontuário 30 dias após a cirurgia e será usado como uma métrica para avaliar a validade da construção.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Recrutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Terri Sun, MD
        • Subinvestigador:
          • Alana M Flexman, MD
        • Subinvestigador:
          • Nicola Y Edwards, MHA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca internada ou ambulatorial no St. Paul's Hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca (cirurgia ambulatorial ou hospitalar)

Critério de exclusão:

  • Na triagem inicial do paciente:

    1. Pacientes com comprometimento cognitivo grave (pontuação de 1 ou 2) medido por meio do uso da ferramenta de triagem de três minutos, Mini-Cog 26
    2. O paciente tem capacidade limitada para concluir a avaliação no início do estudo
    3. Incapaz de ler/falar inglês
    4. Deficiências auditivas significativas
    5. Estado crítico antes da cirurgia com alta probabilidade de morte em 24 horas

  • Após a cirurgia cardíaca, os pacientes serão removidos da coleta de dados adicionais se:

    1. Eles requerem uma traqueostomia ou 5 dias de ventilação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do QoR 15 (1.1)
Prazo: 4 de agosto de 2022 a 1º de janeiro de 2023
Taxa de resposta (porcentagem de questionários concluídos em cada ponto de tempo)
4 de agosto de 2022 a 1º de janeiro de 2023
Viabilidade do QoR 15 (1.2)
Prazo: 4 de agosto de 2022 a 1º de janeiro de 2023
Proporção de perguntas respondidas de forma independente sem ajuda/esclarecimento pelo assistente de pesquisa (Porcentagem)
4 de agosto de 2022 a 1º de janeiro de 2023
Viabilidade do QoR 15 (1.3)
Prazo: 4 de agosto de 2022 a 1º de janeiro de 2023
Proporção de perguntas concluídas/respondidas (Porcentagem)
4 de agosto de 2022 a 1º de janeiro de 2023
Viabilidade do QoR 15 (1.4)
Prazo: 4 de agosto de 2022 a 1º de fevereiro de 2023
Tempo gasto para completar o questionário (mediana +/- IQR)
4 de agosto de 2022 a 1º de fevereiro de 2023
Validade (2.1)
Prazo: 4 de agosto de 2022 a 1º de fevereiro de 2023
Correlação entre QoR 15 em comparação com a classificação global de saúde VAS usando escala de 100 mm (coeficiente de correlação de Pearson)
4 de agosto de 2022 a 1º de fevereiro de 2023
Validade (2.2)
Prazo: 4 de agosto de 2022 a 1º de fevereiro de 2023
Correlação com o escore de dor NRS (coeficiente de correlação de Pearson)
4 de agosto de 2022 a 1º de fevereiro de 2023
Validade (2.3)
Prazo: 4 de agosto de 2022 a 1º de fevereiro de 2023
A associação entre QoR 15 com idade, sexo, tempo de cirurgia, tempo de permanência na UTI, tempo de internação hospitalar, consumo de opioides, complicações cirúrgicas e DAH 30 será avaliada por meio de regressão linear multivariada
4 de agosto de 2022 a 1º de fevereiro de 2023
Confiabilidade (3.1)
Prazo: 4 de agosto de 2022 a 1º de fevereiro de 2023
Consistência interna - correlação média entre cada item com QoR15
4 de agosto de 2022 a 1º de fevereiro de 2023
Confiabilidade (3.2)
Prazo: 4 de agosto de 2022 a 1º de fevereiro de 2023
15-25 pacientes serão solicitados a repetir uma segunda vez 30-60 minutos depois e sua pontuação QoR 15 será comparada
4 de agosto de 2022 a 1º de fevereiro de 2023
Confiabilidade (3.3)
Prazo: 4 de agosto de 2022 a 1º de fevereiro de 2023
Matriz de correlação entre itens
4 de agosto de 2022 a 1º de fevereiro de 2023
Confiabilidade (3.4)
Prazo: 18 de julho de 2022 a 1º de janeiro de 2023
Correlação interdimensional e dimensão total do item
18 de julho de 2022 a 1º de janeiro de 2023
Capacidade de resposta (4.1)
Prazo: 18 de julho de 2022 a 1º de janeiro de 2023
Tamanho do efeito Cohen (pontuações médias de alteração do pré-teste para pós-teste, dividido pelo DP na linha de base Média de resposta padronizada (pontuações de alteração divididas pelo DP das pontuações de alteração)
18 de julho de 2022 a 1º de janeiro de 2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alana Flexman, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H22-01459

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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